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《兽药药政管理》2008试题答案 一、 名词解释（每题2分，共18分） 1、法律：以强制力保证实施的，以权利与义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。 2、法的效力 ：即法的约束力，指人们应当按照法律规定的那样行为，必须服从。法律效力分为时间效力、空间效力、对事的效力、对人的效力。 3、兽药质量监督管理：指兽药监督管理部门根据国家立法所授予的权利以及国家制定的兽药标准、法规和政策。对我国兽药产品生产、销售和使用单位的兽药产品质量以及影响兽药产品质量的工作质量进行监督管理。 4、兽药标准：指国家为了使用兽药安全有效而制定的控制兽药质量规格和检验方法的规定。 5、新兽药：新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。 6、GMP：药品生产质量管理规范 7、GSP ：药品经营管理规范 8首营企业：与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。 9 兽药质量：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。 二、填空（每空1分，共20分） 1宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治法规 2公民、国家、机构和组织 3精神药品、放射药品、有毒药品、麻醉药品 4疾病预防用生物制品、疾病治疗用生物制品、诊断检测用生物制品、免疫调节用生物制品 5兽用生化制药企业、兽用生物制品企业 6 5年 大专 7 2009 三、简答题（每题6分） 1、答：有下列情形之一的，为假兽药： 　　（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； 　　（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 　　有下列情形之一的，按照假兽药处理： 　　（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； 　　（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 　　有下列情形之一的，为劣兽药： 　　（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； 　　（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； 　　（三）不标明或者更改产品批号的； （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 2、答：兽药标签的基本要求 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。 兽药说明书的基本要求 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。 3答：《条例》中的一些规定已经不能适应现代养殖业的发展和食用动物产品安全的需要。 主要表现在： 一是兽药生产、经营的管理制度不完善，假劣兽药时有出现，影响了养殖业的健康发展 二是兽药安全使用管理制度过于原则，没有对休药期、处方药与非处方药分类管理