药厂GMP认证流程.docVIP

GMP认证流程： 整体要求： 所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容； 参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋；女士统女士工装； 生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服；无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。 专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。 注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。 流程： 整改认证过程分为四步： 会议室材料的汇报（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）： （1）公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍； （2）GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章 ：设备-----------------第十二章：自检。 要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。 提前做的工作（各专家一套）： 评审办公桌的笔、记事本、水果等； GMP实施情况文字汇报材料； GMP评审条款； 整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图（包括动力部分）、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图（如库房在车间，可省）； 在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料； 质保或动物房实地验收（此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短） （1）在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，； （2）所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行； （3）随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。 生产车间生产线实地验收（此块安排精通生产负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短） 流程同质保或动物房实地验收。 专家对GMP材料文件的评审 提前做的工作： （1）各备案部门的主要负责人要全部到场； （2）准备2-3套完整的GMP材料； （3）安排2-3人，精通生产或检验的人员专门做专家对于材料疑问的解答或相关资料帮专家查询。 专家评审室内准备好打印机、电脑，以便专家打印、复印材料； 资料准备人员也安排一套完整的打印机、扫描仪，电脑一定能连接上网，以便查询资料和临时做应急资料。