药品召回管理标准.docxVIP

药品召回管理标准目的：建立一个本公司售出产品的召回管理标准。范围：公司生产销售的所有产品。责任：质量部、销售部、储运部、生产部、生产车间负责人及质量授权人。内容：1、发现市售产品存在质量缺陷或安全隐患时，经质量风险评估，公司可执行产品的主动召回工作。2、药品安全隐患调查的内容包括：2.1 已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因。2.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 2.3 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。2.4 药品储存、运输是否符合要求。2.5 药品主要使用人群的构成比例。2.6 可能存在安全隐患的药品批次，数量及流通区域和范围。2.7其他可能影响药品安全的因素。3、药品安全隐患评估的主要内容包括：3.1 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。3.2 对主要使用人群的危害影响。3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。3.4 危害的严重与紧急程度。3.5 危害导致的后果。4、药品召回：是指药品生产企业按照规定的管理标准召回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：4.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。4.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需收回的。5、产品召回启动小组的成员及职责：5.1小组成员：组长由公司总经理或总经理授权人担任，副组长由质量管理负责人、生产管理负责人、主管储运部门副总、主管销售部门副总担任，组员由质量部QA、QC主管、储运部、销售部负责人组成。5.2职责：5.2.1召回小组职责：5.2.1.1组长负责召回启动程序的全面工作，并作出处理意见。5.2.1.2副组长负责制订召回计划并组织实施。5.2.1.3组员协助组长和副组长的工作；下发《产品召回通知单》及《召回产品处理审批单》；对召回的产品分析发生的原因并采取相应的措施。5.2.2部门职责：5.2.2.1销售部负责信息的接收、汇集、产品召回的执行，产品召回的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。5.2.2.2质量部负责召回产品发生问题原因的调查分析，不合格产品库存的调查、隔离评估，对调查及隔离分析情况的汇总上报。5.2.2.3储运部负责召回产品现库存数量的调查，安排库位存放预召回的产品，并加设单独存放标识。6、召回程序：6.1企业做出药品召回决定后，一级召回在24小时内启动,二级召回在48小时内启动,三级召回在72小时内启动,销售部及时向有关药品经营企业、使用单位转发《产品召回通知单》，同时由质量部向省药品监督管理部门报告。6.2企业启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省药品监督管理部门备案。6.2.1调查评估报告包括：召回药品的具体情况，包括产品名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回等级。6.2.2召回计划包括：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。6.3在召回过程中销售部要每小时向召回小组报告召回进展情况，遇到异常情况不能处理的及时请示，不得延误。召回小组要24小时留有值班人员，密切注视召回事态进展，随时处理可能发生的情况,并如实填写《召回产品记录》。6.4从市场召回的产品入库后，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管并填写《召回产品处理记录》。必须销毁的药品，按照国家相关法规程序在药品监督管理部门监督下销毁。6.5召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，质量部QA要对所有记录进行整理分析形成药品召回总结报告，填写《召回产品台帐》一并归档保存至产品有效期后一年。6.6召回小组根据召回进展情况决定召回工作是否已基本完成，紧急召回工作完成后，由质量部QA做出药品召回总结报告，内容包括产品发放数和召回数之间的数额平衡、召回产品的处理情况，对召回结果进行评价后向省药品监督管理部门提交药品召回总结报告。7、责令召回：7.1如药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。7.2收到责令召回通知书后，按照主动《药品召回管理标准》进行组织实施、向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。文件版本修改历史记载版本号修订日期修订原因主要修订内容00/新订新订相关文件：1、产品召回通知单JL-ZL(GL)-02