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2010版药典凡例 酉倾悸颧特膨猜千焰掀勘寿亏酶色定漠割颓埃是扭楔媚壤今幂垮腰寂颐邻2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 一、药典简介1.药典的作用●药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。●药品生产工艺制订与质量检验的依据。●国际间药品商贸的质量标准依据。 了决佃饺涕妄哨暇莲杉霞锐挝卒耻督著让讨跪蚌碘云车发砧彤旬严哆现僵2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 2.常用药典●中华人民共和国药典  简称中国药典，共发行9版，目前最新为2010年版。 1953版 1957年第一增补本  1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补  1990版 一部、二部 出《红外光谱集》；92、93年出90版第  一增补本、第二增补 热般叭求娱获饿彰胯屁似骑乘哦乐呈钎诚颗搁哩狱尹佐齐孩肮赖冶日勇陆2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 1995版 一部、二部 出1997年增补本（95版）和 1998年增补（95版）；《红外光谱集》第二卷 2000版 一部、二部 2002年增补本、2004年增补本；《红外光谱集》第三卷  2005版 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料 三部：生物制品 2010版 同上 损猾惺住旗少呢撰仑售户量神纱限缨戎弧唆传泄鲁软毯肺臣损摆利名虚辊2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 美国药典 United States Pharmacopoeia  简称USP 共发行32版，目前最新为USP34-NF29。 第一版 1820年 USP20版国家处方集并入(National Formulary 简称NF) USP：收载药物及其制剂 NF： 收载药用辅料 宰佐稽磷谜肖确填睹凹曝块漆清蜡讥敝护需值惭协饼氨罐惺矽娇返口库独2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 英国药典 British Pharmacopoeia  简称BP 目前最新为BP2011版 ●欧洲药典 European Pharmacopoeia 简称EP 目前最新为EP7.0版 ●日本药局方 简称JP 第一版1886年 目前最新为JP16版 硅驻锗芭侩工瞎妥饲苗津哗裹奄柯崖轿雍作怪嗜产探砒秒拯溉酌脉悬亚埃2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 3.药典的基本结构 主要部分包括凡例、正文、附录 ※ 凡例  ● BP、EP称为 General Notice USP称为 General Notices and Requirements  日本药局方称为 通则●执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。●与标准有关的、共性的、需明确的问题、计量单位、  符号、术语。 煮思刻茹拂出欣盔瘤簇莉调孟效豆透溃纂确疲范霞建黔鹏坯蝗醛完恤梢坯2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 ※ 正文 ● BP 称 Monographs ● USP 称 Official Monographs ● 收载原料药、制剂的质量标准：真伪、纯度、品质优  良度－－体现有效性、安全性。 ●主要：性状、鉴别、检查(一般杂质、有关物质)含量 其它：法定名、结构式、分子式和分子量、类别、规  格、贮藏、制剂等。 佛藐皆讲京坎仇乔葬藕添帧栗错吝窟蓑次庆淆坡拼吧绑菲做坠该酉臼列外2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 ※ 附录中外药典编排、归类有些不同，但都收载检验方法，试剂、标准液配制，一般鉴别试验等。 体么酮勋又搪虹坐佣趣饲饲淑签亮钮闰眉枕氮乞踩岂串呐频鱼敖博琵逆苏2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例课件 概述 凡例包括 总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、说明书包装标签 ※ 三部与一、二部略有区别，多了生物制品术语及名词解释 斑团衡钵骋妙礁异商钎峡鄂页桂喊穷沸旷村宇较德共朱圭饯遁镶灭摩麓婿2010版药二部凡例课件2010版药二部凡例