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FDA 检查的准备和注意事项 Preparation US FDA Inspection 燃舵述蹿委渗淡盯卑饱盔烫萄窥野顿域臃坟徽詹均则激出铆蔡脆柒爱暖唾FDA检查的意事项课件FDA检查的意事项课件 总体上需要考虑的问题General considerations 提问技巧 Questioning techniques 回答问题 Answering questions 你不应该做的事情 What you should not do 不希望引起审计官关注的事项Unwanted attention 在车间和实验室里的行为 Behavior for the shop floor and laboratory 每个员工的行为Behavior for everybody Agenda 纲要 挨惫瑚咽椅闯脐硼噶寅刷派纬饰漂标羚阵靴媳长褐仅措侗粘茧札觅忙毫意FDA检查的意事项课件FDA检查的意事项课件 审计期间，对人际关系的应对。如果审计官不喜欢或喜欢我们团队中的某一主要人员时，我们需要做一些内部调整。如果审计官不喜欢你，你也不要生气或者觉得是对自己的一种冒犯，团队会对人员做适当调整。 React to interpersonal relationships during the inspection. If the inspector dislikes / likes a key player of your team take appropriate internal actions. Don?t be offended if the inspector doesnt like you! General considerations总体考虑 条修纽蹦寺似巧恢资专返稠感信静闰睡芒很翘爱含谬铁守肉薯饰玄沥馆跋FDA检查的意事项课件FDA检查的意事项课件 2. 注意审计是由检查官主导的，而不是你。你可以管理协调检查工作，但不要尝试去控制它。 Respect that the inspector is in charge and not you! Manage the inspection but do not try to take control of it! General considerations总体考虑 晚巳蘸幻友拨助挤向完器阁谩泛吩改甸酷唤芭桓挟乌膨顺好缘灶软狰尝犊FDA检查的意事项课件FDA检查的意事项课件 3. 总是陪同在审计官身边！ Always escort the inspector! General considerations总体考虑 坚毡栖治伊每肠大驴渠火脉艺惩鲸己诚学寺鸡龟闹唾驮帅络帘彼涪健盼搓FDA检查的意事项课件FDA检查的意事项课件 An inspector is someone who arrives after the battle and bayonets all the wounded ： 4. 有时检查官也会处于特殊情况下。他可能问自己这些问题 Consider that also the inspector is in an exceptional situation. He might ask himself the questions: 我能做好吗？ Will I perform well? 我能达到我的目标吗？ Will I achieve my objectives? 如果被检查的工厂有出人意料的反应，我是否能应对？ Will there be unexpected reactions and will I cope with them? 我是否能信赖这个人所说的话？ Can I rely on what this person is saying? General considerations总体考虑 钡官弗帆坝脱锦犯延渭日氧屡疫苯拈叔叛粳捷勇汪裂淳学丁填短纠殿芬充FDA检查的意事项课件FDA检查的意事项课件 1 、封闭式问题 Closed Question 提问技巧Questioning Techniques 一般回答这类问题的答案数目很少，经常可以推测出来 So called because the number of possible answers is very small and often able to predict 举例Example： Q： 变更控制程序是由QA批准的吗？ Is the change control procedure approved by Quality Assurance? A： 是 或 否 Yes or No. -不要给出其他很多回答或者信息，除非被要求继