异烟肼片工艺规程.doc

TS-MF-1006-00 异 烟 肼 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 异 烟 肼 片 工 艺 规 程 1、产品名称、剂型、规格与性状 产品名称：异烟肼片 英文名称：Isoniazid Tablets 剂 型：片剂 规 格：0.1g 含量限度: 本品含异烟肼应为标示量的95-105%。 性 状: 本品为白色片、味微苦 2、处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 异 烟 肼 1000g 过80目筛 淀 粉 110g 过80目筛 10%淀粉糊 250g 硬脂酸镁 10g 过40目筛 制成 10000片 2.2 依据: 中国药典2000年版 2.3 每片成份及含量（见下页） 序号 成份 每万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 异烟肼 1000g 50.0kg 100mg 2 淀 粉 110g 5.5kg 11.0mg 3 10%淀粉糊(折干) 25g 1.25kg 2.5mg 4 硬脂酸镁 10g 0.5kg 1.0mg 总 量 1145g 57,25kg 114.5mg 3、产工艺流程图 3.1 生产工艺总流图（见下页） 3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅): 异烟肼 淀 粉 10%淀粉浆 4、操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料予处理: 4.1.1 异烟肼过80目筛后使用。 4.1.2 淀粉过80目筛后使用。 4.1.3 硬脂酸镁过40目筛后使用。 4.1.4 分锅配料。 4.2 粘合剂配制: 4.2.1 粘合剂配比: 辅料名称 用量(50片/锅) 备注 淀粉 1.25kg 过80目筛 去离子(煮沸) 11.25kg 配成10%淀粉浆 4.2.2 粘合剂配制: 将过筛后的淀粉全量投入不锈钢桶内，加入100℃去离子水（边加边搅拌）至12.5kg,使成10%+/-淀粉糊。 制粒(搅拌制粒沸腾干燥工艺): 4.3.1 按制粒SOP执行 4.3.2 制粒准备: 4.3.2.1 按工艺处方将淀粉5.5kg,异烟肼50kg投入立式高效湿法 混合制粒机中,搅拌干混10分钟。 4.3.2.2 加入10%淀粉浆11.25kg再混合5分钟,即做好软材。 4.3.3 制粒: 4.3.3.1 起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒器开快档,同时搅拌器也开快档,为时10分钟左右,停机放料。 湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制在 70℃+/-,出料层温度约45℃+/-。 4.3.4 整粒: 将硬脂酸镁0.5kg均匀加入干颗粒中,混合15分钟,往16目镀锌铁丝网筛整粒。 4.3.5混合(总混): 将第一、二锅整粒后的干颗粒分别吸入三维混合机中，混合10分钟，颗粒取样化验测含量等。 4.3.6 制粒工艺参数及注意事项 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 原辅料混合 淀粉浆量 原辅料湿混 制粒搅拌时间 搅拌功率 湿颗粒筛目 干燥进风温度 出料温度 干整粒筛目 10分钟 12.5kg/锅 5分钟 10分钟 12.0-14.0kw 16目尼龙筛 70℃+/- 45℃+/- 16目镀锌铁网 注意事项:本品生产过程中，尤其在湿润状况下，严禁与铜器和碱性药物接触,以防变色，颗粒不要干透,以免压片时裂片掉盖。 4.3.7 颗粒的质量标准: 含量: 97-103% 水分: 2-5% 外观: 白色颗粒 干得率: 98% 4.4 压片（工艺参数及工艺要求）： 4.4.1 冲头规格:直径为7.0mm,平面或小鼓石园冲。 4.4.2片蕊硬度: ≥3.0kg 4.4.3 片蕊外观: 白色 4.4.4 崩解时间: ≤15分钟 4.4.5 平均片重: 113.5mg+/-(n=20) 4.4.6 重量差异: +/-5%(n=20) 4.4.7 含量: 96.0-104.0% 4.4.8 片蕊符合片剂外观质量要求标准。 4.5 包装: 4.5.1 包装材料卡编号。 4.5.2 按包装SOP执行。 4.5.3 按塑料瓶包装机操作规程操作。 4.5.4 包装规格: 100片/瓶(1