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大规模临床试验质量控制 李一石 卫生部心血管药物临床研究重点实验室 中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所阜外心血管病医院 2007.6.23 大规模临床试验的意义 针对尚无定论的热点问题，给予明确的回答，结果的可信性度高 使临床医疗从以经验为基础转变为以证据为基础 大大提高临床治疗学的水平 中国是良好的临床研究基地 人口众多 地域广阔 疾病谱广 病人合作较好 条件好的医疗机构(人员、设备、技术) 少数单位有完成临床试验的良好业绩 大规模临床试验各委员会——(公认的管理模式) 执行委员会(成员PI、各临床中心领导、数据管理中心领导及 其他核心中心领导) 指导委员会(研究者、不参与试验的专家) 工作委员会(试验直接参与者及为试验服务人员) 数据监测委员会(不直接参与试验实施的、与试验研究单位无 关的人员、临床专家和统计学家) 安全性监测委员会(临床专家) 终点委员会(临床专家) 该研究符合大规模临床试验(IV期) 大样本量 (1.5-5千例) 多中心参加(减少单位或地区的局限性) 多学科(临床、药学、统计学专业人员) 终点明确(病死率、MI等心血管事件发生率) 常规治疗基础上随机对照试验(少数开放性) 该临床终点评价方法 临床预后指标(Outcome Endpoint) 病死率、病残率、各种严重事件——中风/心梗并发症等 长期、大规模人群的观察随访