P-转移因子原液制作岗位操作法.docVIP

P-转移因子原液制作岗位操作法 目的： 建立P-转移因子原液制作岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证P-转移因子原液生产质量。 2. 范围： 适用于P-转移因子的制备、过滤、超滤的操作。 3. 职责： 制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 生产操作前准备： 4.1.1. 原液制备前的准备与检查： 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 检查工作间是否具有前批“清场合格证”并符于本批生产记录内。 4.1.1.3. 检查所用设备清洁情况。 4.1.1.4. 检查需用的容器、工具清洁情况。 4.1.1.5. 检查天平、台称的灵敏度、准确度，必要时按校正规程进行校正。 按“批生产指令”填写领料单，向仓库领取所需原辅料。 按物料进出一般生产区清洁规程（SOP SC0015）去掉猪脾外包装编织袋， 均匀摊放于洁净方盘内，室温融化。 4.1.2. 原液除菌过滤前准备及检查： 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC 0012）进行更衣及手部 消毒。 平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOP SC0036）4.1.~4.3.进行操作。 将所需用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC 0020）进行清洁、消毒。 除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）进行清洁、消毒。 4.1.3. 超滤过程前准备： 4.1.3.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。 4.1.3.2. 所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020）进行清洁、消毒。 超滤系统按超滤系统操作规程（SOP SC1036）之操作前准备程序操作。 超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOP SC1020）进行清洁、消毒。 4.2. 生产过程： 原液的制备过程： 4.2.1.1. 剪摘：将融化的猪脾去掉外包装，按其原料的质量标准严格挑选， 并用 镊子夹住脂肪用剪刀剪去。 4.2.1.2. 称量：精确称量出原料的投料量、不合格原料量及废料量，并使投料量+ 不合格原料量+废料量=领取量，并由班长复核原料的数量和新鲜度。 4.2.1.3. 配试剂： 4.2.1.3.1. 2mol/L NaOH溶液：精确称量NaOH 80g置于量筒内，加入注射用水溶解后加至1000ml，摇晃均匀。 4.2.1.3.2. 2mol/L HCl溶液：用量筒精确量取180ml HCl，加入注射用水稀释至1000ml摇晃均匀。 0.9%NaCl溶液：精确称量90g NaCl，加入注射用水溶解后加至10000ml 摇晃均匀。 清洗：将剪摘后的原料，用0.9% NaCl溶液清洗2~3遍。 4.2.1.5. 初绞：按绞肉机操作规程（SOP SC1026）将猪脾原料置于装料斗内，初绞1遍，并用洁净的物料桶盛接。 4.2.1.6. 精绞：将绞碎的猪脾与0.9%NaCl溶液按（1:1.5）的比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程（SOP SC1028）将其再次研磨2遍，制成匀浆，并用洁净物料桶盛接。 4.2.1.7. 装瓶：将物料桶内匀浆搅拌均匀后，通过洁净漏斗，将匀浆400ml~450ml 灌入灭菌的500ml输液瓶内，盖上灭菌胶塞，用胶布封闭瓶口。 4.2.1.8. 冻融：将装有匀浆的输液瓶放入低温冷柜内，进行数小时的恒温冷冻，待匀浆全部凝固成固体，将输液瓶取出放入常水中融化数小时，其间应经常摇晃输液瓶内匀浆，防止温度不均而变质。待匀浆全部融为液态无硬心时，再次将输液瓶放入低温冷柜内冷冻，如此反复冻、融各8次，并分别记录准确的冻融时间、次数。 离心： 4.2.1.9.1. 将匀浆倒入10000ml洁净的光口印度瓶内，加入适量2mol/L HCl溶液摇匀，调pH值为3.5~5.0，并分别装入洁净样品瓶内。 4.2.1.9.2. 按低速大容量冷冻离心机操作规程（SOP SC1030）进行离心，将离心机的转速设置为4200转/分钟，时间设置为50分钟，温度设置为4℃，速率选择为1。 4.2.1.9.3. 待离心结束后，将样品瓶内分离后的上层分离液，倒入洁净的光口印度 瓶内，加入适量2mol/L NaOH溶液摇晃均匀，调pH值为7.0，并分别装入洁净的样品瓶内。 4.2.1.9.4. 按低速大容量冷冻离心机操作规程（SOP SC1030）进行离心，将离心机 的转速设置为4200转/分钟；时间设置为35分钟；温度设置为4℃；速率选择为1。 4.2.1.10. 真空抽滤：固定好洁净的抽滤瓶及布氏漏斗，在漏斗内平铺ф300mm七层滤纸，打开