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主要变化项目 第二节 洁净级别与监测 第十条 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。 2.在关键操作的全过程，包括设备组装、应对A级区进行微粒监测。工艺的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。 * 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触碟（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － * 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的局部A级 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） C级 产品灌装（或灌封） 高污染风险(2)产品的配制和过滤 眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封） 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理 D级 轧盖 灌装前物料的准备 产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配） 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 * 洁净度 级别 非最终灭菌产品的无菌生产示例 B级背 景下 A级 处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级 处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放 C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 * 主要变化项目 第三节 生产操作 第二百条生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。 第二百零一条生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百零二条应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 * 主要变化项目 第四节 包装操作 第二百零五条 包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 第二百零六条 每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包装中的产品名称、批号和批量的生产状态标识。 第二百零七条 待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物 第二百零九条 任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应特别注意手工打印情况并定期复核。 * 主要变化项目 第四节 包装操作 第二百一十三条 包装期间，产品的在线控制检查至少应包括下述各项内容： 包装外观； 包装是否完整； 产品和包装材料是否正确； 打印内容是否正确； 在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应再返还，以防止产品混淆或污染。 * 第十章 质量控制与质量包装 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正和预防措施 第七节 供应商审计和批准 第八节 产品质量信息回顾 第九节 投诉 * 主要变化项目 引入质量保证、GMP与QC的概念 QA》GMP》QC的关系 强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度 * 主要变化项目 第一节 质量控制实验室管理 第二百一十一条文件 1质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有下列详细文件，如： 1)质量标准； 2）取样操作规程和记录； 3）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4） 检验报告或证书； 5）必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6）必要的检验方法验证记录； 7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 2每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 3宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如：检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。 4 除与批档案相关的资料信息外，还应保存其它原始资料，如实验室日志或记录，以方便