IEC60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究详解.PDFVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2011 年35 卷第5 期 监 管 与 测 试 文章编号：1671-7104(2011)05-0371-03 IEC 60601-1-2医用电气设备电磁兼容标准研究 【作 者】牛帅，蒋岁 上海市医疗器械检测所，上海市，200070 【摘 要】研究了YY0505-2005标准与IEC 60601-1-2第2.1版标准的差异，得出以下结论：两者在试验项目、试验方法等方面相同， 在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异，并对IEC60601-1-2第2.1版标准在我国转化实施提出了建议。 【关 键 词】电磁兼容；YY 0505-2005 ；医用电气设备 【中图分类号】TH789 【文献标志码】A doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2011.05.014 ： Study on IEC 60601-1-2 the Standard of Electromagnetic Compatibility for Medical Electrical Equipment 【Writers 】Niu Shuai, Jiang Sui Shanghai Testing and Inspection Institution for Medical Devices, Shanghai, 200070 【Abstract 】 In this paper we did some comparisons between YY0505-2005 and IEC 60601-1-2 edition2.1, and concluded that they are identical in respects of testing items and methods, but significantly different in respects of classification ，essential performance and risk analysis . Some suggestions about the transformation and implementation of edition 2.1 standards in our country were proposed. 【 】 Key words electromagnetic compatibility, yy 0505-2005, medical electrical equipment 医用电气设备的电磁兼容(EMC，Electromagnetic Compatibility)涉及公众的健康和安全。近年来，随着 公众安全意识的提高，医用电气设备的电磁兼容得到 了极大关注。国家食品药品监督管理局于2005年发布 图1 IEC 6060 1-1、IEC 6060 1-1-2各版本发布时间 了强制性行业标准YY 0505-2005 医用电气设备 第 Fig.1 – The release time of IEC 6060 1-1 and IEC 6060 1-1-2 《 1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 目前国际广泛流行的医用电气设备的电磁兼容标准。 试验》[1] 等同采用国际标准IEC 60601-1-2:2001 YY 第2版与第1版的差异主要在以下几方面： ， 。 0505-2005作为我国第一部涉及医疗器械行业的电磁兼 * 包含了有意射频发射器