38-2-05药品零售企业药品经营许可证换证.docVIP

BJDA-C-(ZD)(XK)(SC)-12-1--！！！！！！精品文档，值得下载，可以编辑！！！！！！！！！ PAGE  --！！！！！！精品文档，值得下载，可以编辑！！！！！！！！！ 药品零售企业经营许可证核发 （药品零售企业《药品经营许可证》换证） 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局分局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条） 2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条） 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条） 4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条） 5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号） 6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条） 7．关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（国药管市[2000]526号） 8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号） 9.关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号） 10.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号） 11.《北京市药品监督管理局关于换发药品经营许可证有关事项的通知》（京药监市[2009]89号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限） 受理2个工作日 审核9个工作日 复审2个工作日 审定2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》换证、药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地北京市药品监督管理局分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》； 2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件； 3．《营业执照》副本复印件； 4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明； 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）；质量负责人的执业资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）； 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况； 9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表； 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份； 12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件； ⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单； ⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图； ⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回； 4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：分局受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。 3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，电子签章，于当日将申请材料转市场监督科；涉及特殊管理药品申报材料转安