吉林正业生物制品股份有限公司关于获得兽药产品批准文号批.PDFVIP

公告编号：2016-021 证券代码：835605 证券简称：正业生物 主办券商：中信建投 吉林正业生物制品股份有限公司 关于获得兽药产品批准文号批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 个别及连带法律责任。 吉林正业生物制品股份有限公司（以下简称“正业生物” 或“公司”）于近日收到了中华人民共和国农业部颁发的《兽 药产品批准文号批件》（批件号：07040020150910-38），具 体情况如下： 一、该产品批准文号的基本信息 兽药产品批准文号：兽药生字（2016）070221097 有效期：2016-06-30 至2021-06-29 企业名称：吉林正业生物制品股份有限公司 生产地址：吉林市九站经济开发区联盟街1 号 通用名称：猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病 毒（G5 型）三联活疫苗（弱毒华毒株+弱毒CV777 株+NX 株） 商品名称：腹泻易好 含量规格：1 头份/瓶；2 头份/瓶；5 头份/瓶；10 头份 /瓶； 1 公告编号：2016-021 二、该产品研发情况 公司于2016 年7 月4 日收到农业部核发该疫苗兽药产 品批准文号批件。该产品系公司、中国农业科学院哈尔滨兽 医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司和上海海利生物技 术股份有限公司四家共同承担的国内养猪业重大疾病防控 的研发内容之一，公司高度重视并积极推进该产品研发进程， 截止目前已完成了该疫苗上市前所需的临床前研究、临床试 验、新兽药注册和生产批文获取等工作。 此前，国内市场上流行的同类产品仅可预防由猪传染性 胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒造成的仔猪腹泻，而公司与 合作方开发成功的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状 病毒（G5 型）三联活疫苗除了可预防上述两种病毒造成的 仔猪腹泻外，还可预防由猪轮状病毒造成的仔猪腹泻和死亡， 达到一针防三病的预防效果。 三、该产品相关市场背景情况 由农业部兽医局组织、中国兽药协会负责具体进行兽药 行业信息采集的基础上编制并发布的《2014 年度兽药产业 发展报告》是公信力较强的最新行业年度信息汇总资料，该 报告没有针对性具体披露此前市场上流通的同类常规全病 毒疫苗产品猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪轮状病毒（G5 型）三联活疫苗的销售情况，也未能从中国兽药信息网等其 他公开渠道查询到公信度较强的预防上述三种疾病联合疫 2 公告编号：2016-021 苗市场销售额相关信息。 四、该产品上市前仍需履行程序情况 按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》 等相关规定，该产品已经取得兽药产品批准文号，除常规监 管审批签发程序外，无须履行其他审批程序，公司将积极组 织生产，产品近期将会上市。 五、该产品开发成功对公司的意义及贡献 该产品生产批文的取得是公司持续重视科技创新、加大 研发投入的结果，该产品为猪病毒性腹泻的防控提供了新的 产品和方案，将进一步补充公司优质产品实力，同时也丰富 了猪用疫苗产品线。为公司实施“以优质产品为核心，推动 销售渠道建设，拉动其他产品销售”的销售策略，提升公司 未来发展业绩奠定基础。 特此公告。 吉林正业生物制品股份有限公司 董事会