药包材透湿性检测新方法.PDFVIP

济南兰光机电技术有限公司 中国济南市无影山路144号 （250031） 总机:（86）053185953155 传真:（86）0531 E-mail: labthink@ 网址： 药包材透湿性检测新方法 ——电解分析法 摘要：包装材料的透湿性检测对于药品的质量保证意义重大，本文结合最新的药包材标准介绍了电解分析法透湿仪 的检测原理及其在药包材检测中的使用情况。 关键词：电解法，透湿性，药包材，药品，湿度 水分是化学反应的媒介，药品吸湿后可引起结块 （如碳酸氢钠）、潮解 （如氯化钙、水合氯醛）、 稀释 （如甘油、乳酸）、发霉 （如葡萄糖、胃蛋白酶）、水解 （如青霉素）、氧化 （如维生素 C）等变 化，致使某些药物在调配时产生困难或难以掌握准确的剂量，甚至使某些药物的药效降低或产生刺 激性、毒性，因此药品包装对水蒸气透过性要求很高。包装材料的水蒸气透过性能够直接影响所包 装药品质量的稳定性，是包装材料的重要性能指标。 1 标准的检测要求 为了有效加强对药包材产品的质量控制，便于包装生产企业生产出符合药品包装要求的产品以 及方便药品生产企业的使用，国家食品药品监督管理局推出了一系列关于药品包装材料的新标准。 电解分析法作为检测薄膜、片材透湿性的试验方法出现在部分新标准中。在此之前，我国标准中用 于检测薄膜、片材透湿性的方法仅有称重法一种，而 ISO 标准中有称重法、红外线法、电解分析法 等方法。 YBBOPP/VMCPP 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯）、YB（PT/AL/PE 玻 璃纸/铝/聚乙烯）中明确要求按照水蒸气透过量测定法 （YB的第二法 （电解分析法）进 行试验。YB中的第一法——杯式法 （即称重法）一般适用于水蒸气透过量不低于 2g/ （m ·24h）的薄膜及薄片，电解分析法更适用于透湿数据较小的药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水2 蒸气透过量的测定。因此尽管某些标准只是要求按照 YB进行材料的透湿性检测而未指明 具体的试验方法，但是由于这些代检材料的水蒸气透过量都很小，按照标准中的描述还是需要按照 电解分析法进行试验的。 济南兰光机电技术有限公司 中国济南市无影山路144号 （250031） 总机:（86）053185953155 传真:（86）0531 E-mail: labthink@ 网址： 2 电解分析法介绍 ISO15106-3是现在应用较广泛、编写较全面的电解分析法透