那些获批临床独家品种（上）.PDF

那些获批临床的独家品种 （上） 导读：古人云 「宜未雨而绸缪，毋临渴而掘井」，药物研发新品立项也需提前做好准备。快 到年末了 ，让 INSIGHT 数据库带您一起盘点那些获批临床但尚未申请上市的独家申报品种。 跨国企业的新药研发走在时代前沿，而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及， 许多具有研发实力的企业逐渐涌现。 为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点，以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗 领域，丁香园 INSIGHT 数据库团队整理了截至目前（2014 年11 月24 日）我国已批准临床、 尚未申报上市的进口和 1 类独家品种。 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独 家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。 外资企业：诺华制药排名第一，涉及肿瘤、丙肝、罕见病等领域 按企业申报的品种数量来排名，诺华制药以 18 个独家品种的临床批件遥遥领先；拜耳医药 和赛诺菲制药分别以持有 10 个和 8 个独家临床批件而位居第二和第三位（见表 1 ）。跨 国企业申报的品种涉及肿瘤、高血压、糖尿病、丙肝等重要治疗领域，除此之外，诺华和赛 诺菲还申报了罕见病类用药，分别为治疗库欣病的帕瑞肽和治疗戈谢病的 Genz-112638。 1 国内企业：豪森和恒瑞领先，先声和白云山紧跟其后，申报均涉及肿瘤领域 国内持有独家临床批件数量排名前三的分别为江苏豪森、江苏恒瑞以及并列第三的先声药业 和广州白云山（见表 2 ）。广州白云山持有的独家临床批件均为替尼类药物，其他三个企业 的临床批件中也不乏替尼类药物。可见，替尼类药物申报的扎堆现象较为严重。 各治疗领域药物研发：抗肿瘤类药物趋之若鹜，降糖类药物热度不减 按申报药物所在治疗领域的热门度来排名，首当其冲的仍是抗肿瘤类药物，共有 85 个，其 中替尼类药物就占了 25 个，快被「玩坏了」；其次是降糖类药物，申报数量为 20 个；心 血管类和抗感染类的热门度不甘示弱，分别为 13 个和 12 个；其他治疗领域，如呼吸系统 疾病、神经系统疾病和肝炎，也是企业研发较为热门的领域。 今天，我们不聊「被玩坏」的抗肿瘤药，我们来一领其他重要治疗领域中获批临床的独家品 种的风采。 话不多说，干货献给大家。 1、糖尿病治疗领域 糖尿病领域中，国内外研发最热门的当数格列汀类药物（DPP-4 抑制剂）。目前我国已上市 的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的 利格列汀以及武田制药的阿格列汀。 2 其中，市场表现最好的是西格列汀，据报道称，2013 年国内 16 个重点城市样本医院西格 列汀用药金额已达到 2980 万元，且在糖尿病药物销售额的前列。 2、抗感染药物治疗领域 虽然在限抗令出台之后，抗生素市场下降较为明显，但该类药物的总体需求仍然旺盛，单个 品种市场表现较好的有哌拉西林钠他唑巴坦钠、美洛培南和左氧氟沙星，另外头孢类品种总 体销售额较高。 培南类药物在我国的市场空间广阔，2013 年美洛培南的销售金额达到 7 亿多元。山东轩竹 获批临床的百纳培南是碳青霉烯类抗生素，相比美罗培南，具有一天给药一次的优势。 MRX-I 是新型噁唑烷酮类抗生素，治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 （MRSA）和耐万古霉 3 素肠球菌 （VRE ）在内的革兰氏阳性菌引起的感染，由致力于抗生素领域的盟科医药研发。 3、关节炎治疗领域 类风湿关节炎（RA）是一种免疫系统错误地攻击正常组织，在关节处形成炎症，从而诱发 疼痛的疾病。 TNF- α拮抗剂是类风湿关节炎临床治疗中常用的生物制剂，获批临床的有优时比的塞妥珠 单抗和美国强生的戈利木单抗，我国已获批上市的有艾伯维制药的阿达木单抗注射液、强生 的英夫利西单抗和辉