GMP检查记录8医.docVIP

GMP自检记录 自检依据：2010版GMP 自检范围：质量控制与质量保证 自检部门：质保部、生产部、工程部、供应部、生产车间 自检时间：2012年12月21-22日 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第二百一十七条 1 QC人员资质是否符合要求，并持证上岗。是否有检验人员一览表。 查看人员档案及证书等。 2 是否建立QC操作室平面图。 查平面图与现场布局是否一致。 3 是否有设备台帐及设备档案，是否有设备一览表。 查相关台帐及档案。 4 是否按GMP要求进行委托检验，并在检验报告中予以说明。 查委托检验管理规程及相关批次的检验报告单。 第二百一十八条 5 QC负责人是否具有足够管理资质和实践经验。 查人员档案。 第二百一十九条 6 QC人员是否经过与所从事的检验操作相关的培训，而且通过考核获取证书。 查人员档案。 第二百二十条 7 QC是否配备药典，标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关标准物质，并建立相应的管理文件及记录。 查看配备情况是否满足检验要求。 第二百二十一条 8 是否建立以下管理文件： 质量标准； 取样操作规程和记录； 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记录簿）； 检验报告或证书； 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 查看相关文件，其内容应符合要求。 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第二百二十一条 8 必要的检验方法验证报告和记录； 7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 9 每批药品的检验记录是否包括半成品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 查阅批检验记录，追溯相关检验信息。 10 是否采用便于趋势分析的方法保存某些数据（检验数据、环境监测数据、工艺用水的微生物监测数据等）。 查看数据收集整理状态。 11 是否将与批记录相关的其他原始资料或记录进行保存，以方便查阅（如检验用设备使用记录、检验用仪器使用记录等）。 查记录归档管理情况。 第二百二十二条 12 是否由质保部人员进入生产区和仓储区进行取样及调查。 查部门及岗位职责。 13 是否建立取样管理规程，并对以下内容做出规定： 经授权的取样人； 取样方法； 所用器具； 样品量； 分样的方法； 存放样品容器的类型和状态； 取样后剩余部分及样品的处置和标识； 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 贮存条件； .取样器具的清洁方法和贮存要求。 查看文件内容是否符合要求。 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第二百二十二条 14 是否按取样管理规程正确、合理取样，并能保证样品具有代表性。 检查取样管理规程及取样记录。 15 样品的容器是否贴有标识，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。 检查样品标识的信息是否符合要求。 16 取样是否按规定的贮存要求保存。 检查相关管理文件及样品贮存情况。 第二百二十三条 17 是否按注册批准的方法进行全项检验。 查看质量标准和记录。 18 是否对符合下列情况进行检验方法验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 若有，查看检验方法验证报告。 19 不需要进行验证的检验方法，是否对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。 若有，查看检验方法确认报告。 20 检验是否有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程是否与经确认或验证的检验方法一致。 查看操作规程，并核对与确认或验证的检验方法一致性。 21 检验是否有可追溯的记录并复核，确保结果与记录一致，所有计算均应当严格核对。 查看检验记录。 22 检验记录是否包括以下内容： 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号，对照品或标准 查看检验记录。 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第二百二十三条 22 品的来源和批号； 检验所用的动物的相关信息； 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必