第3课 实验记录模板.pdfVIP

    诚 达 药 业 股 份 有 限 公 司 Chengda Pharmaceuticals Co., Ltd.  实验记录本 （内部资料） 项目名称： 项目代号： 产品代码： 实验人员： 项目负责人： 记录本编号：CD-研-记- 机密文件 不得撕页 不得遗失 实验时间： 年 月 日 至 年 月 日 Chengda Pharmaceuticals Co., Ltd 实验记录管理规定 1、制定目的：为加强对实验室和实验研究的规范化管理，保证实验记录真实、规范、完整，提高实验研究 的质量，根据《国家档案法》、《中华人民共和国药品管理法》、科学研究管理法规以及实验室管理和评 估评价的有关要求，参照国家药监局《药品研究实验记录暂行规定》，制定本管理规范。 2 、适用范围：实验记录是指在实验室进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根 据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学 实验过程中对所获得的原始资料的直接记录。本规定适用于本公司涉及到实验室研究的相关部门，包括 研发中心、技术中心、中试车间、测试中心等。 3、实验记录的书写规范要求： 3.1 、实验记录必须用统一格式且带有编号和页码的专用实验记录本记录，每次实验必须按年月日顺序记 录实验日期和时间，实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补，如有缺、漏页，应详细说明原因，实验 记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前 记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 3.2 、实验记录应用字规范，字迹工整，须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得使用铅笔或其它 易褪色的书写工具书写；实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数 字的取舍应符合实验要求；常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次出现时必须 用中文加以注释；属外文译文的应注明其外文全名称。 3.3 、实验记录的内容必须包括以下内容：实验编号、实验时间、天气状况、实验目的、安全评价、反应 方程式、参考文献、投料比例、反应过程、取样分析、后处理、结果与讨论等内容，在实验记录的每一 页均应有实验者签名，并由同一项目组成员签字进行审核确认。实验中取样进行检测后的色谱图（包括 1 13 HPLC 、GC、LC-MS 、GC-MS、H NMR 、 C NMR 等），应进行适当裁剪后，粘贴于相应实验记录页面。 4 、实验记录的管理规范要求： 4.1 实验记录本由本单位统一印刷，统一编号。各课题组按项目领用实验记录本，并在记录本领用管理 手册上登记：项目名称、记录本编号、具领人签字。实验记录本领出后由领用人保管，项目负责人监督 检查，每个项目专本记录，不同项目不得交叉使用同一记录本。 4.2 实验记录本由各领用部门进行定期检查和不定期抽查，及时发现问题，了解实验进展和实验方案的 合理性，确保实验结果的真实性。每个课题组