医疗器械生产许可延续申请表要点.docVIP

医疗器械生产许可延续申请表 许可证编号 组织机构代码 发证日期 有效期限 企业名称 住所 生产地址 法定代表人 企业负责人 联系人 联系电话 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 注册号 是否受托生产 延续说明 生产条件是否有变化:  我公司已知悉以下内容： 已学习了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及医疗器械生产相关法规规定，相关工作人员已经过培训，具备履职能力； 按规定时限符合《医疗器械生产质量管理规范》要求； 已知监管部门在生产许可后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理； 需按规定上报年度质量管理自查报告，并将电子版发至指定邮箱； 《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）中任何内容发生变化，应及时办理变更； 生产许可延续应当自《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前，提出延续申请； 已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级； 需登录“江苏省医疗器械信息采集系统企业端”（从省局网站首页“业务平台中心”窗口进入），填报生产许可证相关信息。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。 3.本表应使用A4纸双面打印，不得手写。