第二章 医疗器械监管机构体系课件.pptVIP

医疗器械认证标志 质量管理体系认证 产品合格认证 产品安全认证 第二节 我国医疗器械监管方式 一次性使用无菌医疗器械 3C认证机构 中国质量认证中心 中国电磁兼容认识中心 中国家用电器研究院（中国家用电器检测所） 方圆标志认证集团? 国家汽车质量监督检验中心? 国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 第二节 我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式——3C认证 目前的“CCC”认证标志分为四类： CCC+S CCC+EMC CCC+SE CCC+F 第二节 我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式——3C认证 目前有八种医疗器械产品需要通过3C认证： 橡胶避孕套 医用X射线诊断设备 血液透析装置 空心纤维透析器 血液净化装置的体外循环管道 心电图机 植入式心脏起搏器 人工心肺机 第二节 我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式——3C认证 质量管理体系认证 YY/T 0287－2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 产品认证证书 第二节 我国医疗器械监管方式 二、多种监管方式——第三方认证 商务部（Depart of Commerce） 食品药品管理局（FDA） 医疗卫生工业制造商协会（HIMA） 第三节 国外医疗器械监管机构 一、美国医疗器械监管机构 根据美国国会1938年通过的《食品、药品和化妆品法》,对医疗器械履行监管职能的主要机构还是食品药品管理局。 主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行生产审批；每年对价值约1万亿美元的产品的生产、运输、贮存和销售等进行监管；每年要视察超过1.6万家企业，并收集约8万个医疗器械产品（包括国产的和进口的产品）的样品。 由8个中心（办公室）组成，其中负责医疗器械监管工作的是器械和辐射健康中心，主要职能是：制定和执行国家计划，确保医疗器械的安全有效及其标签的真实性；审查和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准和质量管理规范等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸易有关的法规协议。FDA的监管事务办公室负责对医疗器械生产企业的日常监管工作。 第三节 国外医疗器械监管机构 一、美国医疗器械监管机构 《食品、药品和化妆品法》 《医疗器械修正案》 《安全医疗器械法》 《食品药品管理局现代化法》 《医疗器械用户收费和现代化法》 《医疗器械申报费用和现代化法案》 (MDUFMA) 《医疗器械申报费用稳定法案》 (MDUFSA) 《乳腺X线设备质量标准法案》(MQSA)…… 第三节 国外医疗器械监管机构 二、美国医疗器械监管法规 上市前管理 医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免、上市前通告（510k） 、上市前审批（PMA） 上市后管理 美国对医疗器械上市后的管理包括质量体系检查、不良事件监测和再评价以及对违规行为实施行政处罚等内容 第三节 国外医疗器械监管机构 二、美国医疗器械监管法规 欧盟对医疗器械的市场准入和上市后的监督是通过委托经认定的第三方认证机构——“通告机构”（NB）来实施； 目前，已认定了数十家认证机构 TUV—技术监督协会（德国） BSI—英国标准学会（英国） BVQI—法国国际检验局（法国） DNV—挪威船级社（挪威） 第三节 国外医疗器械监管机构 三、欧盟医疗器械监管机构 有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 医疗器械指令 (EC-Directive? 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 第三节 国外医疗器械监管机构 四、欧盟医疗器械监管法规 治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA） 第三节 国外医疗器械监管机构 五、澳大利亚医疗器械监管机构 《治疗品法案1989》是目前澳大利亚对医疗用品进行管理的主要法案，为治疗品管理的法律依据。 2002年澳大利亚颁布了医疗器械管理方面的专门法规——《治疗品（医疗器械）法规2002》（Therapeutic Goods [Medical Devices] Regulations 2002）。该法规的采用的管理框架与GHTF的管理原则一致，于2002年10月执行。