医疗器械不良事-件报告中的常见问题及质量控制课件.pptVIP

医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制 注册 登录 上报不良事件报告表 点击左侧功能树【不良事件报告表】---【报告表新增】。进入医疗器械不良事件报告表录入界面: 使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日 。 使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。 使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。 报告表查看、修改 报告表修改 报告表评价 报告表评价 2、不符合报告标准 ①使用前就发现了产品存在缺陷的事件； ②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件； ③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件； ④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件； ⑤其他不符合报告标准的事件。 不符合报告标准仅是监测机构对报告表的评价结论，报告表纳入报告数量统计范围。 不符合报告标准 3、需要补充资料 经初步分析评价，认为报告表中现有信息不完全，还需要进一步补充资料的事件，评价为需要补充资料。 选择“需要补充资料”后，点击“退回报告”或“提出补充材料”，而不是点击“保存”。 需要补充资料 4、进一步处理 经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处理。 5.医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 6.继续监测 经初步分析，认为尚不需采取进一步处理措施时，评价为继续监测。包括事件伤害后果不清晰的事件、事件发生与使用器械关联性不明确等事件。 需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件与器械的关联性。 继续监测 二、报告中常见问题 解决措施：提高监测机构代填的规范性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并填写报告单位的信息。 3.4 各日期项 3.4.1 报告日期:指报告表的填写日期。 3.4.2 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件（症状）的时间。 3.4.3 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件的确切时间。 3.4.4 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。 3.4.5 植入日期(若植入)：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口无菌保护膜”等不需填写此项。 分类名称错误  掌握医疗器械的基本知识 4.1 医疗器械分类名称 2005版《医疗器械分类目录》--国家食品药品监督管理局2004年11月01日 发布 /gyx02302/flml.htm 《医疗器械补充界定分类目录》 产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国1548-2006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产品编号”填写。 三、 常用网站 1. 国家食品药品监督管理局 数据查询 /WS01/CL0001/ 2. 医疗器械分类目录/gyx02302/flml.htm 3.SFDATC论坛 / 4. 标准分享网 / 5. 医药网 医药搜索 /search/ 四、 报表质量控制 质量评估标准 1.1 报告表填写内容项目的评估 报告表填写内容的项目真实、完整、规范，则相应评分为满分；未填（选）、不准确、不完整、不规范则根据评分标准扣除相应的分数。 1.2 否决项目的评估 否决项目包括：报告人、患者姓名、事件的主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。 否决项目符合计分表中否决条件的，则该报告表判定为零分；否决项目填写了相应内容但不规范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实性评价结果为虚假报告的，判定为零分。 1.3 加分类项目的评估 加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、补充资料情况。含加分项目的报告表给予相应的加分，不含加分项的报告