塞来昔布胶囊说明书 20121224 (西乐葆).pdfVIP

核准日期： 2007年03月06日 修改日期： 2009年05月27日；2012年01月 11日；2012年04月16日；2012年 11月6日；2012 年 12月 24日 塞来昔布胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 心血管风险 塞来昔布可能使严重心血管血栓事件、心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是 致命的。所有非甾体类抗炎药（ NSAIDs）可能都 具有相似的心血管风险。这种风险可能 随药物使用时间的延长而增加。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更 大(见[注意事项]-警告和[临床试验])。 塞来昔布禁用于冠状动脉搭桥术（ CABG ）围手术期的疼痛治疗 。 胃肠道风险 非甾体类抗炎药，包括塞来昔布，会使严重胃肠道不良事件的风险增加，包括胃或 肠道的出血、溃疡和穿孔，其风险可能是致命的。这些事件可以在用药期间的任何时间 出现，并且可以没有警示症状。老年患者发生严重胃肠道事件的风险更大。（见[注意事 项]-警告） 【药品名称】 通用名称：塞来昔布胶囊 商品名称：西乐葆®CELEBREX® 英文名称：Celecoxib Capsules 汉语拼音：Sailaixibu Jiaonang 【成份】 本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1-基] 苯磺酰胺 第 1 页，共 22 页 Version: 化学结构式： NH O 2 S O N N CF3 CH3 分子式： C H F N O S 17 14 3 3 2 分子量： 381.38 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 【适应症】 在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者 的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告）。 1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。（见[临床试验]） 4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。 【规格】 （1）0.1g （2）0.2g 【用法用量】 在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者 的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]- 警告）。 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂 量没有影响。 骨关节炎：塞来昔布缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为 200mg，每日一次口服或100mg每日两次 口服。 第 2 页，共 22 页 Version: 类风湿关节炎：塞来昔布缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至 200mg，每日两次。 急性疼痛：推荐剂量为第 1 天首剂 400mg, 必要时，可再服 200mg；随后根据需要，每日两次，每次 200mg。 强直性脊柱炎: 本品治疗强直性脊柱炎的症状和体征的推荐剂量为每日200mg，单次服用（每日一次） 或分次服用（每日两次）。如服用 6