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标准检测 法规 Standard and Testing 韩国医疗器械监管概述 陈欣 宓现强 上海理工大学医疗器械与食品学院 ( 上海 200093) The Supervision of Medical Device in Korea CHEN Xin MI Xian-qiang Medical Devece and Food Department, Shanghai Institute of Technology University (Shanghai 200093) 文章编号：1006-6586(2009)03-0056-06 中图分类号：R 197.323 文献标识码：A 1 政治体制 2 医疗器械定义和分类 行政区划：1 个特别市：首尔特别市；9 个道：京畿道、 2.1 医疗器械定义 江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、 在韩国，医疗器械包括 ：帮助病人、伤员和残疾 庆尚北道、庆尚南道、济州道 ；6 个广域市 ：釜山、大 人进行诊断、治疗、缓解病痛的产品；用来预防疾病 邱、仁川、光州、大田、蔚山。 或辅助补充伤员和残疾人需要的产品；测试、取代或 政治 ：韩国现行宪法是 1987 年 10 月全民投票通 改变人体结构和功能的产品；妊娠控制产品。体外诊 过的新宪法，1988 年2 月25 日起生效。新宪法规定， 断设备和其中某些试剂属于I 类产品，但是，大多数 韩国实行三权鼎立、依法治国的体制。 IVD 试剂被划分在医药产品类别。诊断IVD 设备和试 根据这部新宪法，总统是国家元首和全国武装 剂，有专门独立的批准程序对其进行监管。 力量司令，在政府系统和对外关系中代表整个国家， 2.2 医疗器械分类[1] 总统任期5 年，不得连任。总统是内外政策的制定者， 医疗器械分类依据 ：危险程度大小、与人体的接触面积、 可向国会提出立法议案等 ；同时，总统也是国家最 产品的安全性和有效性，同GHTF 。 高行政长官，负责各项法律法规的实施。总统通过 韩国把医疗器械分为不同的四类，和欧盟(EU) 的 由15~30 人组成并由其主持的国务会议行使行政职 分类法非常接近。也有一些产品，韩国把它们归为医 能。作为总统主要行政助手的国务总理由总统任命， 疗器械，在美国却不是( 包括皮肤护理/ 美容设备和高 但须经国会批准。国务总理有权参与制定重要的国 压水射流浴缸) ，反之亦然。 家政策。 确定产品类别的最好办法就是向KFDA 咨询。如 韩国实行一院制。国会是国家立法机构，任期4 年， 果某产品在韩国医疗器械体系中没有登记，但是已通 国会议长任期2 年。宪法赋予国会的职能除制定法律外， 过美国FDA 的授权，该产品的代表需要与KFDA 联系， 还包括批准国家预算、外交政策、对外宣战等国家事 请求对此产品索要分类，KFDA 大概需要90 天的时间 务，以及弹劾总统的权力。韩国法院共分三级 ：大法院、 来决定是否满足其要求。 高等法院和地方法院。大法院是最高法庭，负责审理 表 1 MD 分类 对下级法院和军事法庭作出的裁决表示不服的上诉案 类别 风险程度 举例 I类 较低 简单的手术器械/压舌板 件。大法官由总统任命，国会批准。大法官的任期为6 II类 中下 注射针 年，不得连任，年满70 岁必须退位。 III类 中上 呼吸机/骨科植入物 总统无权解散国会，但国会可用启动弹劾程序的 IV类 较高 心脏瓣膜/植入式除颤器 方