体外诊断试剂的标准基础—培训课件.ppt

也就是说，这样求出的批间精密度标准差表面上看是2个批次的结果，实际上还是2个批次混合到一批进行计算的结果，并没有明显体现出2个批次之间的差异程度。当然该方法的优点是2个批次均值一样时仍可以体现总体数据中各个数据的差异性，不过缺点是2个批次之间数据差别大时，由于标准差是各个数据与总体数据均值比较而弱化了差异的结果，并没有直接体现2个批次之间显著差异。 批间精密度计算还可以按WS/T124《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》批间精密度的规定进行，即取3个批次的试剂，每个批次3份。分别测定1份样本，分别计算9份试剂测定总均值(xT)和每个批次3份试剂的测定均值(x1、x2、x3)，并按式(7)求出3个批次试剂测定均值的变异系数： 式中：均值xmax为均值x1、x2、x3中的最大值；均值xmin为均值x1、x2、x3中的最小值；xT为总均值。这样求出的批间精密度只是进行了批次之间数据均值的极差计算，并没有标准差的计算，计算过程比较简单。该方法优点是批次之间数据差别大时，可以显著体现批次之间数据结果的差异性，缺点是批次之间均值一样时，则批次之间数据均值的极差没有了差异，因而掩盖了批次之间数据的个体差异。 准确度 按照WS/T124《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》准确度的规定，是用试剂3份平行测定已知浓度的样本。计算测定结果均值，以相对偏差来表示 测定结果的不准确度，如式(8)： 式中：δ(%)为相对偏差，x为样本测定结果的均值T为测定样本靶值。准确度这个指标，是评价试剂有效性的重要依据，在试剂检测的样本浓度范围内都起着准确定量的作用，所以不仅仅局限于某一个浓度的检测。需注意的是x/T可能≤1，也可能≥1，可见准确度要求的相对偏差是一个百分比的正负值范围，故相对偏差值不只是一个正的百分数。 灵敏度 灵敏度测定常见的方法有：(1)检测出区别于零值的最低浓度；(2)以不含被测物但其基质与待测定样本相同的空白样本，重复测定20次(剔除≥3倍标准差的离群值)的均值加2个标准差进行计算。这两种方法都不能准确定量灵敏度，第一种方法只说明了能检测出浓度值，而不能证明检测出的浓度值是否准确，第二种方法的结果实际上检测的是空白本底值，与被检测物无关。 要达到灵敏度准确定量，则试剂所能测定的最低极限浓度，应满足其准确度的要求，也就是说偶尔测试出来的最低极限浓度，并不能说明是否准确，这是没有意义的。当需要对测定最低极限浓度的灵敏度进行精密度评价时，可以把最低极限浓度的样本分成n份，分别和1份试剂反应进行测定，计算出测定最低极限浓度的变异系数，应以＜20%为宜。 检测范围 试剂检测范围的最低浓度值和灵敏度的结果是一致的，都应满足准确度的要求。同样，试剂检测范围的最高浓度值，不仅是可检测出最高浓度，检测出的最高浓度也应满足其准确度的要求，否则最高浓度是一个区间范围，根本无法确定。 对于定性试剂主要性能是界定阴性和阳性，灵敏度正是界定阴性和阳性的重要指标，因此试剂对样本最低浓度的测定，就决定了定性试剂的主要性能。在定性试剂中，灵敏度是测试最低浓度的指标，准确度是测试阳性结果概率的指标，重复性是测试同一结果的概率，因此检测定性试剂最低浓度呈现阳性结果的概率，就可以验证了定性试剂的灵敏度、准确度和重复性。 §6-5 全自动生化分析仪（YY／T 0654-2008）的技术要求 全自动生化分析仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器；就是将原始手工操作过程中的取样、混匀、温育（37℃）检测、结果计算、判断、显示和打印结果及清洗等步骤全部或者部分自动运行。 无论是当今运行速度最快（3600Test/h）的模块式全自生化分析仪，还是原始手工操作用于比色的光电比色计，其原理都是运用了光谱技术中吸收光谱法。是生化仪最基本核心。其单色装置分为滤光片式、光栅式或其他方式；光路形式有前分光和后分光之分；比色容器类型有循环使用式或一次性使用式。 全自动生化分析仪分分立式和流动式。 吸光度线性范围 Ai -某浓度点实际测定的吸光度的平均值； a-线性拟合的截距； b-线性拟合的斜率； ci-相对浓度； i-浓度序号，范围为5～l1。 Ai——某浓度点实际测定的吸光度的平均值； ci——相对浓度； n——选定的浓度个数； i-浓度序号，范围为l～4。 相对偏倚小于±5%的吸光度范围部为吸光度线性范围 表6-5-2 吸光度准确度要求 吸光度值 允许误差 0.5 ±0.025 1.0 ±0.07 吸光度重复性 对分析仪的340 nm波长进行吸光度重复性测定。340 nm的测定溶液为吸光度为1．O（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液。 按照下面的设定条件a）、b），在分析仪上测定上述溶液的吸光度，重复测定20次，按式(4)计算变异系数C