《中国药典》2015年版(二部)增修订概况摘要.pptx

《中国药典》2015年版（二部）增修订概况 药典培训目的 了解执行药典的主体。 了解新版药典增修订情况的主要变化，更好地理解药典，更好地执行药典。 了解化学药品国家标准制定理念的变化。 主要内容 1.二部增修订情况概述 2.二部特点与收载品种 3.凡例的增修订情况 4.品种正文的增修订情况 5.现代技术分析的应用 1.二部增修订情况概述 化学药品标准体系 注册标准 国家药品YBH 进口药品JX 国家标准 中国药典 局部版标准WS1- 国家药典委员会 国家药品标准提高行动计划与中国药典2015版 国家标准制修订的作用与意义 国家标准制修订的目标与策略 总体目标 通过标准提高： 1、使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障 2、促进产品质量整体上得到一定程度的提升 3、满足公众用要安全的基本要求 4、与我国现阶段制药工业水平相适应 国家标准制修订的目标与策略 策略（品种遴选） 医学遴选通过品种 重点监管品种 同API不同剂型品种 年度 安排品种 2009 700 2010 451 2011 450 2013 558 2014 506 总计 2665 注射剂品种 基本药物品种 部分医保目录品种 部分待转正品种 国家标准制修订的目标与策略 策略（标准提高） 规范统一 提高标准 清理整顿 药品通用名称 活性成分 剂型 规格 处方 工艺 安全有效且标准比较完善 2.中国药典2015版（二部）的特点与收载品种 中国药典2015版（二部）的特点 中国药典近三版收载品种汇总 药典 收载品种 新增品种 保留上版品种 修订品种 不收载上版品种 2005版 1967个 327个 1640个 522个 2 2010版 2271个 330个 1941个 1500个 29 2015版 2603个 492个 2110个 415个 28 四国药典收载品种比较 药典名称 原料药 制剂 总数 备注* 《美国药典》34版 1315 2303 3618 36.3% 《英国药典》2014版 1870 1816 3686 50.7% 《日本药典》16版 852 489 1341 63.5% 《中国药典》2015版 933 1670 2603 36.2% 《中国药典》2015版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单 化药部分 序号 品种名称 1 三磷酸腺苷二钠注射液 2 注射用三磷酸腺苷二钠 3 注射用卡铂 4 注射用甲磺酸培氟沙星 5 注射用亚叶酸钙 6 色甘酸钠气雾剂 7 滴眼用利福平 8 阿米三嗪萝巴新片 9 阿奇霉素分散片 10 注射用帕米膦酸二钠 11 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 12 罗红霉素分散片 13 穿琥宁 14 注射用穿琥宁 15 盐酸丁咯地尔 16 盐酸丁咯地尔片 17 盐酸丁咯地尔注射液 18 盐酸丁咯地尔胶囊 19 注射用盐酸丁咯地尔 20 盐酸异丙肾上腺素气雾剂 21 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 22 醋酸可的松眼膏 23 磷酸川芎嗪注射液 24 磷酸川芎嗪氯化钠注射液 25 酮康唑片 26 酮康唑胶囊 27 安乃近 28 安乃近片 肝毒性大、剂型不合理、产品不稳定或因有更好的剂型（如有稳定的小针，所以取消粉针）或无法保证无菌水平或医学原因或标准不完善等原因。 3.凡例的增修订情况 凡例的增修订情况 总则 一、《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 二、本部药典收载的凡例与四部收载的通则对未收载入本部药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 七、15版：中国药典的缩写为CHP 10版：中国药典的缩写为CH.P. 凡例的增修订情况 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。 九、新增：（16）杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出，相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在该品种正文项下。 凡例的增修订情况 项目要求 十七、新增：采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。 二十一、 新增：避光 系指