02 第一章.pptVIP

案例：回收老批号药品作原料生产药品案? 2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。?现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。至案发时，已生产板兰根颗粒（批1）53件，并有板兰根颗粒中间品224公斤，正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。? 制药公司的行为应属违法，《药品管理法》第11条规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的相关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物，有效期、生产批号各不相同，这种原料显然不符合要求。? 《药品管理法》第49条规定，更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。 药事管理主要参考资料及网站 二、药事管理与法规的教学方法 课堂认真听讲，积极互动、参与教学，加深对所学内 容的理解。