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药剂学 Pharmaceutics 　　　　　第一章 绪论 概念与任务 分支学科 药物剂型与DDS 辅料的应用 药典与药品标准 GMP、GLP和GCP 药剂学的发展 第一节概念与任务 一、基本概念 药剂学定义： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 一、基本概念 剂型 drug dosage forms 将药物制成方便临床应用 与一定给药途径相适应的 给药形式 例如 片剂、注射剂、胶囊剂 一、基本概念 制剂与制剂学 根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品，称制剂。 研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、 一、基本概念 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强 二、任务 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： 研究药剂学的基本理论 新剂型的研究与开发 新技术的研究开发 积极研究和开发新辅料 研制开发中药新剂型 生物技术药物制剂的研究与开发 研究和开发制剂的新机械和新设备 第二节 分支学科 工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics) 第三节 药物剂型与DDS 2、剂型的重要性 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度 降低或消除药物的毒副作用 靶向作用 影响药效 第三节 药物剂型与DDS 1、剂型的分类 按给药途径分类 按分散系统分类 按制法分类 按形态分类 第三节 药物剂型与DDS 3、药物传递系统 （DDS —drug delivery system） 控速、定位 时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统 经皮吸收制剂,TDDS 生物技术制剂 粘膜给药系统 第四节 辅料在制剂中的应用 有利于制剂形态的形成(片剂、软膏) 使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂) 提高药物稳定性（物理、化学） 调节药物作用速度及改善生理要求 第五节 药典与药品标准 药典（pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂： 疗效确切、副作用小、质量稳定 第五节 药典与药品标准 一、中华人民共和国药典（CP） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部 2005年版分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 由凡例、正文、附录三部分组成 第五节 药典与药品标准 其他国家药典 U.S.P 美国药典 B.P 英国药典 J.P 日本药局方 Ph.Int 国际药典 第五节 药典与药品标准 二. 《中华人民共和国部颁药品标准》简称《部颁药品标准》 三、国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。 第五节 药典与药品标准 三、处方药与非处方药 处方药： 　必须凭执业医师处方才可配制、购买 　和使用的药品 非处方药（over the counter, OTC） 　无需凭执业医师处方即可自行购买和 　使用的药品。 第六节 GMP和GLP 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ） 药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP) 第六节 GMP和GLP 药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, GMP） 　是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 第六节 GMP和GLP 检查对象 人 物 生产环境 第六节 GMP和GLP 规范药品生产 人员、厂房、设备、卫生、 原料、辅料及包装材料、 生产管理、包装和贴签、 生产管理和质量管理文件、 质量管理部门、自检、销售记录、用户意见 不良反应报告及附则等方面。 第六节 GMP和GLP GMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核