usp 性能验证测试 - agilent.pdf

USP 性能验证测试——Lot P1I300 建议和故障 排除 白皮书 作者 引言 新的验收标准和方案引起了制药行业的很 大质疑，并且未通过率较前一批次大大上 Kenneth Boda 美国药典（ ）性能验证测试（ ） 升，其主要原因是未满足桨叶变异系数 USP PVT 溶出度产品销售专员 验收标准中新批次强的松片（P1I300） 标准（%CV ）。即使药片与上一批次相 安捷伦科技有限公司 的条款经过较大修改，于 年 月 同，该新标准也会造成困惑。 2010 3 1 日正式发布。这批次的药品是 P0E203 （）的延续，而验收标准与之前的批次 新的法规希望找出并纠正溶出度仪器的 1 不同，并且推荐测试标准略有不同。 变异性（之前的测试无法找出此类变异 性）。变异性可能来自多种途径，包括 新批次的性能验证测试（PVT）强的松 溶出度设备、设备的附件、分析人员和 片剂与之前批次相比有几个主要改变， 实验室环境。要确定这些因素中哪个是 包括： 造成未通过检验的主要因素可能比较困 • 采用整个测试的几何平均数代替单个 难。未通过检验时，应该对所有这些变 药片的测试结果，观察其是否落入某 量进行评估，以确定其对溶出度测试的 一指定范围 潜在影响。 • 增加变异系数（%CV）指标 • 可选单阶段和双阶段测试 PVT 计算概述 • 药片样品测试基数为 n=12 到 n=16 一组样品几何平均值代替单个药片测定 经过协作研究，USP 重新评价了该批次 药片的验收标准，从之前单个药片评估 现在使用整个测试的几何平均值代替单个 方法，更换为更加全面地衡量溶出度设 药片测试结果，再根据指定合格范围确定 备的方法。（ ） 检验通过或未通过。如果几何平均值在规 2 定的范围内，即使一个或多个药片的测试 值超出规定范围也不再认为是未通过。 增加变异系数（%CV）指标 有关计算已经在 USP PVT Lot P1I300 证 也可以调整传送带，可能会降低振动。