药品管理法律制度(乙交).pptVIP

第一节 药品管理法概述;药品的特殊性： 药品作用具有两重性； 药品质量的重要性； 药品鉴定具有很强的科学性； 药品具有很强的专用性。;三、药品管理法的基本原则和适用范围;开办药品生产企业的必备条件：;（一）药品调剂管理 1、概念 调剂（dispensing）：又称调配处方，指配药、配方、发药。 2、调剂步骤包括： ①收方； ②检查处方； ③调配处方； ④包装与贴标签； ⑤核对处方； ⑥发药。;1、处方概念、组成及意义 （1） 处方（prescription）： 是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 （2）处方组成： 由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。 ;处方有效时间 处方开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 ;5、处方颜色 ①普通处方的印刷用纸为白色。 ②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 ③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。 ④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 ⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。;三、医疗机构制剂的管理;第四节 药品管理的法律规定;（三）假药和劣药的概念 ;;（一）药品注册的概念与分类 1、药品注册:是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。;三、药品名称管理;2、药品名称的要求：;③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 ④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 （3）药品商品名称不得与通用名称同行书写，单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。;四、新药、仿制药品、新生物制品的管理;五、药品分类管理制度 （一）概念： 是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定的制度。;（二）处方药品和非处方药品的概念;1、包装和标识物管理： （1）处方药和非处方药的包装、说明书上应有不同的警告语或忠告语。 处方药为：凭医师处方销售、购买和使用！ 非处方药为：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。;（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。;七、特殊药品的管理;第五节 药品价格和广告管理法律规定;第六节 药品监督的法律规定;（二）药品监督管理机构职责;二、药品检验机构和药品不良反应报告制度