面瘫牵正贴对贝尔麻医痹的安全性和有效性临床研究的临床表格.docVIP

云南中医学院 研究生课题实验记录 面瘫牵正贴对贝尔麻痹的主要由等味中药组成，具有 您参加本研究完全是自愿的。我们希望您能坚持完成本研究。如果您在任何时候因为任何原因退出本研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求回答的问题，以便医生能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。如果您决定退出本研究，将不会影响您与医生的关系，医生将根据您的病情和对您进行合理的治疗。在您完成本研究后，还要求您在使用最后一次药物3天 签署了这份知情同意书，即表示您同意参加本研究。参加本研究的记录是保密的，只有您的医生清楚。您的临床研究资料将记录在病例报告表上。您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。 本药物有较好的安全性，目前为止还没有见到明显的不良反应。在您期间如果出现与本药物相关的不良反应，您将得到及时的相应治疗措施。 患者签名： 年 月 日 或见证人签名： 年 月 日 医师签名： 年 月 日 House—Brackmann评分 ● ● 症状体征量化评分 ● ● 面部残疾指数(FDI)调查问卷 ● ● 合并用药 ● 不良事件 ● 依从性评价 ● 疗效评价 ● 安全性评价 ● 随机分组数字表 编号 随机号 组别 编号 随机号 组别 编号 随机号 组别 1 221 对照组 25 773 治疗组 49 474 对照组 2 768 治疗组 26 277 对照组 50 725 治疗组 3 658 治疗组 27 098 对照组 51 784 治疗组 4 168 对照组 28 552 治疗组 52 376 对照组 5 952 治疗组 29 053 对照组 53 716 治疗组 6 392 对照组 30 062 对照组 54 120 对照组 7 358 对照组 31 478 对照组 55 449 对照组 8 702 治疗组 32 351 对照组 56 032 对照组 9 225 对照组 33 627 治疗组 57 649 治疗组 10 751 治疗组 34 416 对照组 58 767 治疗组 11 610 治疗组 35 772 治疗组 59 639 治疗组 12 943 治疗组 36 302 对照组 60 961 治疗组 13 950 治疗组 37 770 治疗组 61 463 对照组 14 658 治疗组 38 961 治疗组 62 803 治疗组 15 248 对照组 39 872 治疗组 63 932 治疗组 16 203 对照组 40 521 对照组 64 269 对照组 17 471 对照组 41 280 对照组 65 812 治疗组 18 936 治疗组 42 624 治疗组 66 199 对照组 19 275 对照组 43 259 对照组 67 210 对照组 20 946 治疗组 44 316 对照组 68 328 对照组 21 137 对照组 45 711 治疗组 69 282 对照组 22 993 治疗组 46 359 对照组 70 608 治疗组 23 375 对照组 47 782 治疗组 71 733 治疗组 24 539 治疗组 48 305 对照组 72 732 治疗组 病例选择标准 （一）诊断标准 1. 西医诊断标准 2. 中医诊断标准 参照王启才主编的《针灸治疗学》确立如下诊断标准： 以口眼歪斜为主要特点。常在睡眠醒来时发现一侧面部肌肉板滞、麻木、瘫痪，额纹消失，眼裂变大，露晴流泪，鼻唇沟变浅，口角下垂歪向健侧，患侧不能皱眉、蹙额、闭目、露齿、鼓颊；部分患者初起时有耳后疼痛，还可出现患侧舌前2／3味觉减退或消失，听觉过敏等症。 入选标准周围性面瘫 是否符合：是 否 排除标准 不符合周围性面瘫2．年龄在18岁以下或65岁以上，病程超过7天者； 3. 合并格林巴利综合症、肿瘤、外伤、腮腺炎、颌后化脓性淋巴腺炎、中耳炎、颅底脑膜炎等引起的继发性周围性面瘫及中枢性面瘫； 4. 合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者，精神病患者； 5. 正在参加其它临床试验的患者，治疗中因某种原因而终止实验者； 6．受试者未签署知情同意书者。 House—Brackmann面神经功能评价分级量表 分级 病情程度 病情特点 评分 治疗前 治疗后 I级 正常 面神经支配区域内所有功能正常 Ⅱ级 轻度功能障碍 总体：可见轻度功能障碍或联带