产品召回管理制.docVIP

目的 及时、妥善、正确开展医疗器械产品召回管理。 适用范围 本制度适用于医疗器械产品召回管理。 职责 技术质量部：主持建立健全医疗器械产品质量保证体系和医疗器械产品不良反应监测系统，收集、记录医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品不良反应信息。负责医疗器械产品安全隐患的调查与评估。负责召集紧急会议决定是否启动召回、确定召回分级、起草调查评估报告、制定召回计划并组织实施，按规定及时向广东省医疗器械产品监督管理局提交调查评估报告、召回计划、召回进展情况和召回总结报告。 研发部：全过程协助技术质量部有关召回的各项工作。负责造成医疗器械产品安全隐患的研发过程或生产过程偏差的调查评估，负责及时整改和偏差处理。 营销中心：全过程协助技术质量部有关召回的各项工作。协助建立健全医疗器械产品不良反应监测系统，收集、记录医疗器械产品的质量问题与医疗器械产品不良反应信息，并及时报告技术质量部；负责评估可能存在安全隐患的批次、数量及流通区域和范围，并向技术质量部提供详实资料；负责从医疗器械产品经营企业和使用单位召回成品工作的具体实施，负责召回成品的通知，召回记录及报告的存档工作。以确保所有需要召回的成品被全部召回。负责流通过程所造成成品安全隐患的偏差调查并负责及时整改和偏差处理。负责起草召回总结报告。技术质量部具体负责处理不良事件。 管理者代表对对本制度的实施负全面责任。 定义和术语 产品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械产品。已经确认为假冒伪劣产品者，不适用召回程序。营销中心接收的医疗器械产品经营企业和使用单位各种原因的正常退货。 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械产品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 制度内容： 安全隐患的调查与评估 医疗器械产品安全隐患的调查内容 医疗器械产品安全隐患的调查内容应根据下列情况确定： 已发生医疗器械产品不良事件的种类、范围及原因； 医疗器械产品使用是否符合医疗器械产品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 医疗器械产品质量是否符合国家标准，医疗器械产品生产过程是否符合医疗器械生产质量管理规范等规定，医疗器械产品生产与批准的工艺是否一致； 医疗器械产品储存、运输是否符合要求； 医疗器械产品主要使用人群的构成及比例； 可能存在安全隐患的医疗器械产品批次、数量及流通区域和范围； 其他可能影响医疗器械产品安全的因素。 医疗器械产品安全隐患的评估内容 医疗器械产品安全隐患评估的主要内容包括： 该医疗器械产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 对主要使用人群的危害影响； 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； 危害的严重与紧急程度； 危害导致的后果。 安全隐患的信息来源 外部来源：胶原蛋白海绵等医疗器械使用者或监护人、医院、各级CDC、医疗器械经营企业、药检所、食品药品监督管理部门的不良事件报告、质量问题投诉和文件、批签发检定结果等信息。 内部来源：来自公司内部的稳定性试验结果和趋势分析，及有关部门关于成品存在安全隐患的报告。 其他来源：成品不符合质量标准、成品包装错误、包装变形或变质、违反国家相关法律、法规以及其它原因。 安全隐患的报告 营销中心对获取的安全隐患信息进行初评，填写《顾客投诉处理记录表》。来自公司内部者，由发现存在安全隐患的员工或部门负责人起草书面报告。 立即报告技术质量部负责人，技术质量部负责人第一时间向管理者代表汇报。 医疗器械产品召回的分级 根据医疗器械产品安全隐患的严重程度，医疗器械产品召回分为： 一级召回：使用该医疗器械产品可能引起严重健康危害的。 二级召回：使用该医疗器械产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回：使用该医疗器械产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 紧急召回会议 技术质量部负责人接收到安全隐患详细信息（收到日期、有无附样、批号、品名、投诉理由、来自何处等）后，应会同管理者代表以及公司有关领导初步分析安全隐患信息的产生原因、程度及涉及范围，作好召开紧急召回会议的准备。 紧急召回会议由管理者代表主持召开。紧急召回会议从获取安全隐患信息到紧急会议召开应不超过18小时。 与会者应包括管理者代表、技术质量部QA、QC、营销中心、研发部、生产部及其他有关部门负责人。 会议应立即就5.1.1项内容进行安全隐患调查，就5.1.2项内容进行安全隐患评估，同时起草安全隐患调查评估报告。调查评估报告应包括以下内容： 召回医疗器械产品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；尤其要注意安全隐患是否涉及其他批次、剂型或品种 实施召回的原因； 调查评估结果； 根据安全隐患的严重程度，按5.1.5项标准对成品召回进行分级。 主动召回和责令召回 主动召回：公司主动对收集的信