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- 约2.09千字
- 约 6页
- 2017-06-19 发布于湖北
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验收申请(核发《药品经营许可证》)所需资料目录及表格
目 录
申请验收的书面请示;
《药品经营许可证》申请表(有样本);
参照药品分类管理和《湖北省药品经营许可证管理实施办法》的验收标准自查情况(包括自查情况和自查情况表);
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
营业场所,仓库平面布局图;
产权证明复印件或房屋租赁证复印件、地理位置图及场所营业平面图(附面积);
人员花名册,个人简历,身份证,学历,资格证书复印件(附表);
人员任命件或聘书(包括负责人,质管员,验收,养护员);
拟办企业质量管理文件夹目录;
企业经营设施设备目录(附表);
质量保证协议;
申请药品经营许可证承诺书;
申报GSP认证保证声明,取得《药品经营许可证》后30日内申报
GSP认证保证声明。
注:所有资料均需盖章或签字,复印件上写:与原件相符,签名,日期。
受理编号:
《药品经营许可证》申请表
拟办企业名称:
申请人:
填报日期: 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
企 业 基 本 情 况
企业名称 隶属单位 注册地址 经济性质 仓库地址一 经营方式 仓库地址二 仓库地址三 经营范围
(对拟经营范围在□内打√) 麻醉药品□、精神药品□、医疗用毒性药品□;生物制品□;中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□、诊断药品□。 法定代表人 职务 技术职称、
学历 企业负责人 职务 技术职称、
学历 企业质量
负责人 职务 执业药师
及学历 企业质量管理部门负责人 从事药品经营管理工作年限 执业药师/技术职称 联 系 人 电话 邮政编码 人
员
情
况
职工
总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 药学技术人员数 执业
药师 主任
药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 从业药师 仓库面积
(平方米) 总使用面积 常温库面积 阴凉库面积 冷库面积 验收养护室面积 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机(台) 配备总量 购进记录用 入库验收用 销售记录用 出库复核用
企业负责人和质量管理人员情况表
填报单位: 填表日期: 年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学
专业 是否执业药师 技术
职称 所在
部门
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业验收养护人员情况表
填报单位: 填表日期: 年 月 日
序号 姓名 职务 学历 所学
专业 是否执业药师 技术
职称 备注
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位: 填表日期: 年 月 日
营业场所及辅助、
办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库
总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理药品
专库面积 验收
养护室 面积 仪器设备 备注 其他
中药饮片
分装室面积 配货场所面积 仓库中其他设施和设备
运输用车辆和设备
运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型及数量:
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写
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