中药注射剂座谈会的.ppt

中药注射剂安全形势座谈会;中药注射剂质量安全问题;;2000—2007年中药工业总产值走势（单位：亿元）; 据统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同剂型规格的生产批文。 从中药注射剂品种的批文数量来看，中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。 超过57%的企业的生产品种只有一个或者两个。 鱼腥草注射液生产厂家全国达195家，大量厂家生产同一个品种，生产质控标准又不统一，不同厂家之间缺乏质量的比较，也缺乏同类品种的有效性和长期疗效的比较。;中药注射剂治疗类别分布; 中药注射剂医院市场前10位品种集中度;医院市场使用剂型分布;中药注射剂医院市场前10位企业市场集中度;文献统计显示，从1993年至2005年，共有80种中药注射剂发生5550起严重不良反应，其中排名前10位的有清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。 2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书； 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书； 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 2007年，SFDA公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。在这个名单中，按照2006年发生严重不良反应的数量多少排位，茵栀黄注射剂排在第十七位，刺五加注射剂排在第四位。 2008年10月6日，云南省6名患者在使用由黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后出现严重不良事件，其中3例死亡；10月7日，卫生部、国家食品药品监督管理局紧急要求停用该厂生产的刺五加注射液。调查结果显示，该注射剂被细菌污染。 2008年10月，陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。 ; 中药注射剂不良反应事件回放 ; 原料药质量不稳定? ; 原料药质量不稳定? ; 组方复杂，药味众多 ; 从组成药味品种看，在59种单味注射剂所涉及的51种中药中，非药典法定品种多达19种，占37.24%；有的复方注射剂6味原料药中就有4味药属于非药典法定品种(如某注射液中的七叶莲、宽筋藤、过岗龙、鸡骨香)。 ; 注射剂质量标准不完善 ; 致敏原不明确 ; 中药注射剂含有大量微粒 ; 辅料的影响 ; 临床使用不恰当 ; 临床使用不恰当 ; 临床使用不恰当 ;中药注射剂质量安全风险;中药注射剂质量安全风险;Thank You !