第七章 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（零售）经营企业.doc

附件4 陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 药品（零售）经营企业 编制说明 一、总则 (一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。 (二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共103项，其中关键项目(编号前加“*”)22项，一般项目81项。 （三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。 （四）本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一)现场检查时，检查组应按照本标准逐项作出评定。 (二)凡未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 (三)合理缺项是指《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 ×100% 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ＜10% 通过GSP认证 0 10-20% 限期3个月内整改后复查 ≥1 ≤20% 不通过药品GSP认证检查 0 ＞20% 条款 检查内容 评定细则 *00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1、查《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP认证证书》等相关证照，不得有超方式、超范围经营药品行为。 2、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。 3、药品经营活动不得违反法律、法规、规章、规范性文件规定。 *12301 企业应当按照法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 质量管理文件必须与企业经营实际相适应； 质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性。 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1、有健全的组织机构，人员分工明确，有花名册。 2、有设施设备档案。 3、有完整的质量管理体系文件。 4、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 1、企业负责人对药品质量负主要责任。 2、检查质量管理体系文件。 3、检查会议记录。 4、现场提问。 *12601 企业应设置专门的质量管理部门或配备质量管理人员履行相应的职责。 检查质量管理机构设置文件或配备质量管理人员。 12602 质量管理机构或质量管理人员应督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及药品GSP。 1、检查质量管理制度的执行和考核情况。 2、检查人员的培训情况。 3、对质量管理人员进行药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识的提问。 12603 质量管理机构或质量管理人员应制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 1、检查质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等情况。 2、对质量管理体系文件的实施进行督促和指导。 12604 质量管理机构或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，负责对所采购药品合法性的审核。 1、检查其审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料。 2、检查其审核、留存的药品合法性证明材料。 12605 质量管理机构或质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1、查制度。 2、查验收记录。 3、对相关岗位人员进行提问。 12606 质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。 1、查制度。 2、查药品质量查询和质量信息收集、分析、处理情况的相关资料。 12607 质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 1、查制度。 2、查药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告相关记录。 3、对质量管理人员现场提问。 12608 质量管理机构或质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。 1、查制度。 2、查不合格药品的确认及处理记录。 3、对质量管理人员现场提问。 12609 质量管理机构或质量管理人员应负责假劣药品的报告。 1、查制度。 2、查记录。 3、对质量管理人员现场提问。 12610 质量管理机构或质量管理人员应负责药品不良反应的报告。 1、查制度。 2、查记录。 3、对质量管理人员现场提问。 12611 质量