中药新药临床研究一般原则含目录.docVIP

附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 4 二、伦理学及受试者的保护 5 三、中药新药临床试验的特点 6 四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 7 （一）药物的临床定位 7 （二）临床试验设计方法的科学性 8 （三）早期探索性临床试验 8 （四）临床试验质量控制 8 五、风险/受益评估 9 （一）开展风险/受益评估的要求 9 （二）风险/受益评估重点 11 （三）风险/受益评估原则 12 六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 14 （一）I期人体耐受性试验设计要点 14 （二）不良事件/不良反应的观察与判断 21 （三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 21 （四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 22 七、中药新药临床试验设计的一般考虑 23 （一）试验目的 23 （二）临床试验设计方法 24 （三）受试者的选择与退出 33 （四）对照的设置 38 （五）样本量 39 （六）给药方案 40 （七）基线和均衡性 42 （八）有效性指标观测与评价 45 （九）安全性指标观测与评价 52 （十）随访 66 （十一）试验的中止 68 八、中药新药临床试验质量控制 68 （一）主观症状评价或量表应用的质量控制 69 （二）实验室检测指标的质量控制 70 （三）非实验室检查指标的质量控制 71 （四）受试者选择及疗效评价的质量控制 71 （五）临床试验原始数据采集的质量控制 72 九、中药新