全国工业产生产许可证换证细则.doc

附件1： 化妆品生产许可证企业 实地核查办法 企业名称： 生产地址： 单元名称： 产品品种： 申请级别： 说 明 企业实地核查是指由国家质检总局指定的化妆品生产许可审查机构委派有资格的审查员，依照《化妆品生产许可审查细则》的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局作出申请决定并颁发生产许可证证书，提供客观、公正、可靠的技术评价资料。 本实地核查办法的制定主要依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》及其他相关法律法规，结合行业的具体情况对原辅材料的质量、化妆品关键生产工序以及关键生产设备的清洗、消毒等进行工艺控制，并对此进行监督。 一、企业实地核查表使用说明 1．本核查表适用于对化妆品生产企业必备条件的现场核查评价。 2．本核查表分为：质量管理职责、环境与生产场所、生产资源提供、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验、产品的售后管理、安全生产8个部分，共30条53个核查内容。分为否决项目和非否决项目。每一个核查项目的结论又分为“A”、“B”、“C”、“不合格”。 3. 本审查表中核查项目是对企业基本生产条件的一般要求，是企业合格的基本条件，“A”、“B”、“C”、“不合格”项分别在一般要求的基础上达到不同级别所需具备的生产条件，是企业分级的判定条件，不影响否决项的判定。 4. 在53个核查项目中，厂房要求（2.2.2）、车间要求（2.3.1）、车间要求（2.3.2）、人员要求（3.1.3）、人员要求（3.1.4）、设备工装（3.2.1）、检验管理（6.1.1）、出厂检验（6.2）、安全防护（8.1.2）等9项为否决项目,在表中加“*”表示。否决项是针对核查项目一般要求而言，与企业分级判定无关。 5．核查组依据本核查表和审查细则对化妆品生产企业进行现场核查。核查工作结束后，核查组应当填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》，核查结论分为：“合格(A级)”、“合格(B级)”、“合格(C级)”或者“不合格”。 6、核查组应当将在企业查出的不合格项及原因，填写到《企业实地核查报告》中，并要求企业尽快进行纠正或采取纠正措施。 二、企业实地核查记录抽查原则 1. 实地核查过程中，按照核查要求，根据《企业实地核查资料抽查要求表》的规定查阅企业存档的资料记录。 2. 资料记录抽查不得连号抽取3份以上，换证及变化许可内容的企业抽查资料至少覆盖一个生产许可周期。 3. 审查组要详细记录资料抽查情况，作为相关项目企业实地核查判定依据。 4. 判定原则 A级：抽查记录资料完整，记录详细、清晰、合理，便于查阅； B级：抽查记录资料80%以上完整，记录清晰、合理，便于查阅； C级：抽查记录资料50%以上完整，有相关记录，可查阅。 不合格：抽查记录资料50%以上不完整，或无相关记录，保存混乱，查阅困难。 企业实地核查资料抽查要求表 序号 核查内容 条款 换证及变化许可内容的企业 新建企业 A级 B级 C级 1 质量管理职责 （1.1.1）,（1.2.1）,（1.2.2）,（1.3.2）,（1.4.1）,（1.4.2） ≥10份 5～10份 ≥5份 1～3份 2 环境与生产场所 （2.3.3）,（2.4.1） ≥20份 15～20份 ≥15份 5～10份 3 生产资源提供 （3.1）,（3.2.3）,（3.4）,（3.5） ≥10份 5～10份 ≥5份 3～5份 4 采购质量控制 （4.1）,（4.2）,（4.3）,（4.4） ≥20份 15～20份 ≥15份 5～10份 5 过程质量控制 （5.1.1）,（5.1.3）,（5.1.4）,（5.2） ≥20份 15～20份 ≥15份 5～10份 6 产品质量检验 （6.1.2）,（6.2）,（6.3）,（6.4.2） ≥25份 20～25份 ≥20份 10～15份 7 产品售后管理 （7.1）,（7.2）,（7.3） ≥10份 5～10份 ≥5份 3～5份 8 安全生产 （8.1.1）,（8.2） ≥5份 3～5份 ≥3份 1～3份 三、企业实地核查判定原则 1. A级合格：B项不多于2项，无C项，无不合格项，无否决项； 2. B级合格：C项不多于4项，不合格项不多于2项，无否决项； 3. C级合格：不合格项不多于8项，无否决项； 4. 不合格：不合格项大于8项或否决项大于1项。 化妆品生产许可企业实地核查办法 一、 质量管理职责 序号 内容