2015年5月第5承认番号2008年7月第4版介绍.PDF

AO-TR008-005 **2015 年5 月 第5 版 （新記載要領に基づく改訂） 承認番号：20200BZ *2008 年7 月 第4 版 医療用品04 整形用品 高度管理医療機器 体内固定用ピン 創外固定器セット 再使用禁止 ** 【禁忌・禁止】 2. 原材料 * １．適用対象（患者）以下の患者には使用しないこと[整復不良、  シャンツスクリュー 遷延治癒、癒合不全、又は合併症が起こる可能性がある] ステンレススチール （ニッケル・クロムを含む）  金属や異物に対して重篤なアレルギーがある患者に使用し  スタイマンピン ないこと。（「不具合・有害事象」の項参照） ステンレススチール （ニッケル・クロムを含む）  骨折の内固定に十分な骨量や骨質が得られない場合  ガイドロッド  活動性の感染症 炭素繊維、ステンレススチール（ニッケル・クロムを含む）  膝の敗血性関節炎  コンプレッションカップリング ２．使用方法 アルミニウム合金、ステンレススチール（ニッケル・クロムを  再使用禁止 含む）  六角付ボルト ステンレススチール （ニッケル・クロムを含む） 【形状・構造及び原理等】  ワッシャー 1. 形状・構造 ポリサルフォン樹脂、ステンレススチール（ニッケル・クロム 本システムを構成する各製品の形状は以下のとおり。 を含む） なお、添付文書に該当する製品の製品名,サイズ等については、包装  保護キャップ 表示ラベル又は本体に記載されていますのでご確認下さい。 3. 原理 製品名：シャンツスクリュー 内外固定や牽引装置を支持したり、又は骨及び軟部組織や靭帯を骨 に固定するため等に用いる。 製品名： スタイマンピン * 【使用目的又は効果】 本品セットは、整形外科等に於いて次の症状に適用して使用するこ とを目的とする。 (1) 外傷を伴う骨折 製品名：ガイドロッド (2) 擦傷を伴う骨折 (3) 粉砕骨折