《微孔板化学发光分析仪校准规范》编制介绍.PDF

国家计量技术规范规程制修订 《微孔板化学发光分析仪校准规范》 编 制 说 明 2015 年8 月 《微孔板化学发光分析仪校准规范》 编 制 说 明 一、任务来源 根据国家质量监督检验检疫总局2014 年国家计量技术法规计划立项，由上 海市计量测试技术研究院承担《微孔板化学发光分析仪校准规范》的制定工作。 二、规范制定的必要性 微孔板化学发光分析仪的基本原理是基于化学发光方法，不需要外部光源 和色散装置，没有光学分析仪器中常见的散射光和杂散光，背景信号非常低，大 大提高了信噪比，具有很高的灵敏度，而且具有广泛的动力学范围、低仪器成本、 分析项目多并且快速等优点，主要用于临床诊断中肿瘤标志物类、激素类、肝炎 病毒类、药物浓度监测、冠状动脉疾病等检测；卫生检测方面基于 ATP 的实验 及无菌监控；食品中的质量控制；新药研发过程中的药物筛选灯方面，覆盖科研、 工业各个领域。 同所有的计量器具一样，微孔板化学发光分析仪检测结果的准确可靠非常重 要。但是由于进口和国产的微孔板化学发光分析仪制造和使用水平不同，不同厂 家的仪器采用的光电转换放大倍数不同，造成同一样品在不同型号的化学发光免 疫分析系统上测量结果存在较大差异。另外化学发光信号属于微弱光，能量非常 低，受环境影响大，这些因素都给仪器计量校准带来很大难度。虽然各微孔板化 学发光分析仪生产商根据自己企业内部的标准，用各自的质控物和方法来制定仪 器的自检方法和仪器参数，但容易造成行业的混乱和对消费者的误导。目前，我 国已有一些计量机构、仪器生产单位和仪器使用单位对微孔板化学发光分析仪的 检定校准提出了思路：包括使用质控免疫血清作为标准试剂，对微孔板化学发光 分析仪进行校准的方法；有些实验室使用鲁米诺的化学发光反应，在控制一定的 实验条件下作为二级标准光源进行微孔板化学发光分析仪的校准研究；部分仪器 生产单位，如安图公司和德国伯托公司等企业制作了对应自己仪器的化学发光模 拟板。这些研究工作对定量评价微孔板化学发光分析仪的性能起到了积极的作 用。然而，这些工作不足之处在于：使用血清质控物或受到实验条件和试剂本身 1 质量的影响，可靠性和稳定性差；仪器生产商使用的模拟板都是针对自己仪器的 特点设计，没有明确的、可校准的计量性能指标，在发光强度上缺少统一性和通 用性，光源稳定性不佳，功能也比较单一，只能作为厂商内部的质量控制器具使 用，无法用于不同厂家间的统一计量校准。 目前，国内外尚无通行的微孔板化学发光分析仪计量校准方法，我国尚未出 台有关微孔板化学发光分析仪的检定规程或者校准规范，为了提高和保证微孔板 化学发光分析仪分析结果的准确性，实现各品牌型号的微孔板化学发光分析仪的 检测结果的可比性，有必要根据微孔板化学发光分析仪的原理与技术特性，研究 其技术指标和校准方法，来公正地评价仪器的各项性能指标，保障我国微孔板化 学发光分析仪测量结果的量值具有溯源性、准确可靠。 三、《微孔板化学发光分析仪校准规范》制定过程 1、2014 年4 月国家质量监督检验检疫总局计量司批准全国生物计量技术委员关 于《微孔板化学发光分析仪校准规范》的立项。上海市计量测试技术研究院承担， 中国计量科学研究院参加起草，项目正式启动。 2 、2014 年6 月《微孔板化学发光分析仪校准规范》起草组就规范的架构设定、 校准项目等广泛听取了与会专家的建议和意见。专家来自生产厂家、应用客户、 仪器维修单位等各方面，提出了许多建设性的意见和建议。 3、2014 年 10 月全国生物计量技术委员会年会，规范制定小组汇报了《微孔板 化学发光分析仪校准规范》起草工作，与会专家就《微孔板化学发光分析仪校准 规范》（草案）进行了讨论，提出了宝贵的意见和建议。 4 、随后，《微孔板化学发光分析仪校准规范》起草小组在 《微孔板化学发光分析 仪校准规范》（草案）的基础上，进一步修改形成了 《微孔板化学发光分析仪校 准规范》（征求意见稿），向全国生物计量技术委员会发出并征求意见。 四、规范制定的主要技术依据与原则 （一）、技术依据 《微孔板化学发光分析仪校准规范》的制定参考了国家医药行业标准YY/T