ShanghaiPharmaceuticalsHoldingCo.,Ltd介绍.PDF

香港交易及結算所有限公司和香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該 等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 上 海 醫 藥 集 團 股 份 有 限 公 司 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. * （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代碼：02607 ） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海醫藥集團股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站() 刊登的 《上海醫藥集團股份有限公司關於全資子公司兩個原料藥通過 FDA 認證的公告》, 僅供參閱。 承董事會命 上海醫藥集團股份有限公司 周軍 董事長 中國上海，2016 年 11 月5 日 於本公告日期，本公司的執行董事為左敏先生、李永忠先生及沈波先生；非執行 董事為周軍先生及李安女士；以及獨立非執行董事為尹錦滔先生、謝祖墀先生 、 蔡江南先生及洪亮先生。 * 僅供識別 证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2016-068 债券代码：136198 债券简称：16 上药 01 上海医药集团股份有限公司 关于全资子公司两个原料药通过FDA 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下 属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔 洛韦原料药通过了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）认证。 盐酸伐昔洛韦原料药属化学原料药，用于生产治疗带状疱疹及单纯疱疹感染 所用的盐酸伐昔洛韦片及胶囊。更昔洛韦原料药属化学原料药，用于生产治疗免 疫损伤引起的巨细胞病毒感染所用的更昔洛韦片及胶囊。上述两个原料药合计研 发投入约500 万元 （人民币，下同）。 2015 年3 月，上药康丽向FDA 提出认证申请；2016 年7 月，FDA 对上药康 丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药、更昔洛韦原料药进行了为期5 天的核查审计；近 日，上药康丽收到了FDA 签发的现场核查报告。根据现场核查报告的结论，上药 康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔洛韦原料药符合美国药品cGMP 质量标准， 通过了美国FDA 认证。此次FDA 认证是上药康丽自1986年成立以来首次接受FDA 认证检查并获得通过。 国家食品药品监督管理总局数据显示，国内共有29 个厂家拥有盐酸伐昔洛 韦原料药批文，29 个厂家拥有更昔洛韦原料药批文。上药康丽生产的盐酸伐昔 洛韦原料药和更昔洛韦原料药2015 年销售额分别为2080.75 万元、329.50 万元。 本次上药康丽两个原料药通过FDA 认证，将对公司拓展国际原料药市场带来 积极的影响。原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素的影 响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 1 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零一六年十一月五日 2