PRODUCTSMEDICAL介绍.PDF

PRO DUCT S  ME DICA L 产品质量极其重要。你在寻找值得信赖的合作伙伴吗？我们正是你需要的——我们是欧盟认可的公告机构（Notified Body）， 我们可以针对进入欧盟和国际市场的医疗设备（MD）和体外诊断（IVD）设备进行产品及质量体系的认证, 为您提供专业知识和 相关服务。 有源及无源医疗设备的CE符合认证 服务一览 符合欧盟规范的有源植入式医疗器械（AIMD ） 制造商必须依据有源和无源医疗设备欧盟指令93/42/EEC,对 欧盟指令90/385/EEC是有源植入式医疗器械（AIMD ）检验 产品提出符合性声明并标示CE标识。 和认证的基础。有源医疗器械认证流程必须通过委托公告机 构（Notified Body）来执行。此外，医疗设备在人体工学和 根据产品风险的分类，无论是EC型式检验、设计档案的评估， 电磁兼容性（EMC）方面的相关问题,也欢迎与我们联络。 还是质量管理体系的审核，认证机构的介入都是不可或缺的。 我们将与您合作，为您的产品和公司进行符合规范的必要评 医疗设备测试 估程序，帮助您尽快取得进入欧盟市场的入场券。 在通过相关的检验与测试后,我们将提供“医疗设备”的标 识。 符合欧盟规范的体外诊断医疗器械 （IVD） 我们同时也是欧盟公告的体外诊断医疗器械（IVD）的公告机 构（Notified Body）,可以依据欧盟体外诊断医疗器械指令 （IVDD）98/79/EC 的多项符合评估程序,来对您的产品进行 检测和认证。 简单、快速、透明 —— 随时随地 请浏览德国莱茵TÜV在线证书查询系统 并输入测试标识上的鉴别编号(ID码),就可以找到相关的认证信息。 PRO DUCT S  ME DICA L Medical Devices. Quality is vital – trust us. Are you looking for a partner who provides reliable support? Then come to us – we are a “Noti- fied Body” for all medical devices and in vitro diagnostics. We certify products and QM systems for the European and international market. We provide you with experience, expertise and service. CE conformity for active and non-active medical devices. Services at a glance. CE conformity for in vitro diagnostics. As a manufacturer you must declare the conformity of We are also a “Notified Body” for the field of in vitro your medical devices with the requirements of the EU diagnostics (IVD). You can have your devices tested and 0.