质量控制在保证疫苗的安全性和有效性中的作用汇总解析.pptVIP

批签发方式 资料审查 资料审查及实验室检验 样品检验 全部项目检验 部分项目检验 生物制品批签发 批签发程序（1） 生产企业检验 向授权省级所申请 登记 资料审查和现场抽样 资料及样品 中检所资料审查和检验 部分样品留授权省级所 部分检验 合格证或不合格通知 进口批签发程序（2） 进口报验 口岸药品监督管理局通关 海关监管 资料及样品 中检所资料审查和检验 口岸药品检验所 合格证或不合格通知 生物制品批签发 企业申请批签发时应提供的资料 批准文件（下列其中之一） 药品批准文号 进口药品注册证或医药产品注册证 体外生物诊断试剂批准注册证明 提交资料 生物制品批签发申请表 批制造及检验记录摘要 检验所需的同批号样品 企业质量保证部门负责人签字的质量保证证明件 进口预防用疫苗类制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具 的批签发证明文件，并提供中文译本。 生物制品批签发 执行批签发机构审查资料内容 生产用菌/毒种、细胞等是否与国家药品管理当局批准的一致 生产工艺是否与国家药品管理当局批准的一致 生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 制品原液、半成品、成品的检验项目、方法、结果是否符合国家药品标准的规定 制品包装、标签、使用说明书是否符合相关规定 申报资料的完整性 生物制品批签发 生物制品批签发时限要求 疫苗类制品