2015年明胶空心胶囊年度产品回顾报告.docVIP

。。。。。。。。有限公司 明胶空心胶囊年度产品回顾 审核期: 2015.1-2015.12 回顾人： （/工艺员） 年 月 日 审核人1： （/生产负责人） 年 月 日 审核人2： （/质量负责人） 年 月 日 批准人3： （/企业负责人） 年 月 日 目录 序号 内容 I. 评估数据概况 1.0 目的 2.0 检查原料供应商（批准过的供应商） 3.0 超标结果 4.0 生产工艺的变更详细信息 5.0 生产主批记录 6.0 质量标准及检验程序 7.0 胶囊生产过程 8.0 检查工艺偏差或是不符合项检查 9.0 不符合项和纠正措施检查 10.0 返工和重加工 11.0 稳定性研究 12.0 留样样品回顾 13.0 检查客户投诉和纠正措施检查 14.0 退货 15.0 产品召回 II. 结论 Ⅲ　 附件 I. 评估资料概述: 明胶空心胶囊生产需审核以下的文件和数据 审核没发现有关起始物料和原料有超标结果。 对历年的变更控制进行了回顾，确认没有关于生产工艺的变更控制。 审核了批记录在过去的一年里 对胶囊生产的批产量批号趋势分析图进行了， 审核了胶囊生产的胶囊用明胶物料的质量属性趋势分析图，发现 对生产中间体所有批次质量属性趋势分析表明：所有在规定的限制 生产过程的偏差报告。 明胶生产过程的工艺中没有不合格的情况。 在整个审核期间，胶囊生产批次中没有返工批次。 在审核期间，观察了批次的留样样品，产品质量完好。 在回顾期间，收到客户的投诉5次。 在回顾期间，没有产品从市场上被退回来。 在回顾期间，没有产品召回。 明胶空心胶囊都是用合格的设备生产和分析的。 结论: 该工艺可以生产出收率和质量一致的明胶空心胶囊产品。 1.0 目的 年度产品回顾的目的是为了确保主批记录上所描述的明胶空心胶囊生产工艺及其确定的工艺控制点能生产出产品质量符合2010版药典规定一致的明胶空心胶囊。回顾回顾2015年期间所生产的全部批次是83 批次列表如下： 月份 总批次 产量（万粒） 1 10 2 6 3 7 4 13 5 7 6 8 7 9 8 2 9 4 10 6 11 6 12 5 总计 83 该年度产品回顾是利用统计学方法分析，并确认任可能用于提高产品质量和产品收率的变更。对83批次最终的产品质量进行全检，验证在明胶空心胶囊生产中添加一定比例的产品回收料生产出的产品质量是符合规定限度的均质产品。对83批次回料的回收和添加情况见附件1 原料供应商（批准的供应商）检查 通过仓库的记录评估供应商，发现原料的所有供应商均为批准过的供应商。 我公司2013共采购了原料胶囊用明胶13批，辅料二氧化钛1批，十二烷基硫酸钠1批，食用色素0批（2013年使用的色素是2012年从上海染料研究所有限公司购进的，供应商是为批准过的供应商，检验都是合格的，2013年在色素有效期内继续使用），包材内包袋药用聚乙烯袋 1 批，外包装纸箱 14 批。经检验全部符合规定。 原辅料、包装材料全部从有资质的合格的物料供应商处购入，经检验全部合格，且原辅料的购入产地基本稳定。（见下表） 名称 供应商 使用批数 胶囊用明胶（药用） 4 胶囊用明胶（药用） 3 胶囊用明胶（药用） 6 胶囊用明胶（药用） 1 胶囊用明胶（药用） 1 二氧化钛（药用） 1 二氧化钛（药用） 2 十二烷基硫酸钠（药用） 2 药用聚乙烯袋 纸箱 食品添加剂胭脂红85 3 食品添加剂柠檬黄 2 食品添加剂亮蓝 2 食品添加剂苋菜红 2 食品添加剂赤藓红 1 用于明胶空心胶囊生产的原辅料均来源于批准过的供应商，且每批都检验合格才投入使用。 3.0 超标报告 3.1 原料超标报告: 审核数据时没有原料的质量超标报告； 3.2中间体/成品超标报告 审核数据时没有发现中间体和成品质量超标 4.0 生产工艺变更的细节 生产工艺没有变更细 5.0 主批记录 在回顾期间，生产主批生产记录没有修订和变更。 6.0 质量标准和标准检验程序 在回顾期间，生产明胶空心胶囊的中间体