第二十一章 我国实验动物法制化管理体系.ppt

我国实验动物法制化管理体系 二○○六年七月二十八日 主 要 内 容 一、我国实验动物法制化管理体系框架 1.组织体系 2.政策体系 3.保障体系 －－种质资源保障体系 －－质量控制保障体系 二、主要政策法规解读 三、即将出台的政策性文件 一、我国实验动物法制化管理体系框架 1.组织体系 2.政策体系 3.保障体系 －－种质资源保障体系 －－质量控制保障体系 组织机构体系框架 政策法规体系框架 总体框架 质量保障体系框架　　种质保障体系 质量保障体系框架　　质量检测体系（国家级） 质量保障体系框架　　质量检测体系（省级） 政策法规体系框架　科技部管理法规 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 1988年10月31日，经国务院批准发布施行，国家科委主任宋健签署《中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号》（简称“2号令”） －－在2004年国务院行政审批制度改革过程中，视同为行政法规予以保留。 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第一章 总则 1.规范了实验动物的定义 2.明确了管理体系 3.确立了实验动物实行质量监督和质量合 格认证制度 4.明确了应设立国家实验动物标准 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第二章 实验动物的饲育管理 1.划分了实验动物四个等级 普通级 清洁级 SPF级 无菌级 2.规定了基本的饲养管理SOP： 定期的质量监测制度、设施、种质资源、饲料、饮水、垫料管理等 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第三章 实验动物的检疫和传染病控制 1.引入新（野生）动物要隔离检疫 2.对预防接种的规定 3.对患病动物及传染群体的处置 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第四章 实验动物的应用 1.根据科学需要，要使用、选用合格、合适的实验动物 2.实验动物的背景资料要齐全 3.实验动物运输要规范 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第五章 实验动物的进口与出口管理 1.进口遵循登记制度 2.出口实行审批制度 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第六章 从事实验动物的人员 1.配备经过专业培训的有资质的人员 2.人员资格认可制度 3.人员健康要求 4.要求人员爱护动物，不得虐待 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》 要点：第七章 奖励与处罚 第八章 附则 军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物管理条例》修订情况 2001年立项，开始修订工作。主要修订内容： 1.明确了实行许可证制度 2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定 3.在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经营工作的要求 4.新增实验动物福利和生物安全的章节 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物质量管理办法》 （国家科委、国家技术监督局 1997年发布） 要点：第一章 总则 1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.全国实行统一的实验动物标准 3.全国实行统一的实验动物质量管理 4.适用于实验动物饲养与应用各个方面 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物质量管理办法》 要点：第二章 国家实验动物种子中心 1.建立国家实验动物种子中心 2.国家实验动物种子中心的任务 3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序 （为此，科技部于1998年发布了《国家实验动物种子中心管理办法》） 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物质量管理办法》 要点：第三章 实验动物生产和使用许可证 1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.取得实验动物许可证的条件 3.许可证的申领、审批程序 4.许可证的监督与管理 （为此，七部局于2001年联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行） 》） 二、我国实验动物管理政策解读 《实验动物质量管理办法》 要点：第四章 检测机构 1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理 2.国家级检测机构的申请、审