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编号：BG/06-04-A *******公司 臭氧干燥灭菌柜验证报告 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 验 证 报 告 标 题 臭氧灭菌干燥柜验证报告 编 号 BG/06-04-A 页 码 共10页、第1页 201 年 月 日 颁发部门 GMP综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1.设备概述 2 2.验证目的3.验证.验证7.文件准备……………………………………………………………………………… 3 8.验证内容……………………………………………………………………………… 4 9.结果分析及评价……………………………………………………………………… 9 10.最终批准………………………………………………………………………………10 1、概述： 1．1设备简介： 设备名称： 臭氧灭菌干燥烘箱 生产厂商：制药设备公司 安装条件：洁净度为D级条件 安装地点：口服液体洗盖间 出厂编号： 公司编号： 臭氧灭菌干燥烘箱是根据臭氧灭菌理论制造的干燥灭菌设备，由臭氧发生器、臭氧定时控制器和加热器、温度定时控制器等原件组成，具有程序自动运行，可靠性高，完全可以满足口服液体生产时铝盖灭菌干燥的要求。 1．2工作原理 臭氧灭菌原理是设备产生的一定浓度（50mg/m3）的臭氧在设定时间内将微生物杀灭：工作风道从烘箱体底部进风，通过两边夹层进入臭氧发生室，发生器将空气电离产生臭氧，通过轴流风机形成臭氧循环； 干燥是在设定温度条件下通过电加热将铝盖烘干。 1．3简要操作 检查设备的密封性，将盛洁净铝盖的不锈钢盘整齐放入烘箱内，注意盘中铝盖应均匀平铺，关上设备门扉，按工艺要求设定灭菌时间和干燥温度、时间。设备自动先灭菌后干燥，干燥完成后，打开门扉取出铝盖，通过传递窗送入口服液灌封间。 2．验证目的： 通过 铝盖灭菌干燥烘箱的验证确认在任何情况下该设备都符合口服液体制剂铝盖灭菌的要求，其产品符合标准要求。 3.验证范围： 3.1设计确认：检查和确认 臭氧灭菌干燥烘箱的设计参数能否满足口服液铝盖灭菌的工艺要求。 3.2安装确认：检查和确认 臭氧灭菌干燥烘箱的安装是否符合设计要求：温度探头、温度表等关键仪表的配备，臭氧发生器的运行是否正常，自动控制系统是否灵敏可靠。同时确认相关资料和文件的归档管理是否符合GMP的要求。 3.3运行确认：确认 臭氧干燥灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，是否达到其技术指标。 3.4性能确认：试验并确认预定的干燥灭菌程序，能否确保铝盖灭菌的要求。 4．验证时间： 验证的具体时间安排如下： 安装确认： 年 月 日 运行验证： 年 月 日 性能验证： 年 月 日 至 年 月 日 5．验证小组名单： 姓 名 小组职务 部 门 职务或岗位 6．职责： 6.1.验证小组的小组长负责整个验证过程的组织、协调工作; 6.2小组中生产技术部成员负责起草验证方案，组织执行验证并完成验证报告； 6.3小组中质量部QC负责有关项目检测；配合车间执行验证并进行验证过程记录，统计分析记录结果，并完成验证报告； 6.4小组中设备部成员负责仪器、仪表校正，参与设备的验证。 6.5生产技术部经理、质量部经理和设备部主任负责验证方案的审核会签，生产技术部经理对方案的可行性及报告中结论的认可与否做出评价；质量部经理对方案中验证方法、验证标准及验证结果是否符合GMP规范和企业内控制标准的要求进行确认； 6.6验证小组的组长负责验证方案、验证报告的最终批准。 7．文件准备 文 件 名 称 编 号 存 放 处 臭氧灭菌干燥烘箱SOP 臭氧灭菌干燥烘箱清洁维护保养SOP 设备使用说明书 藿香正气水工艺规程 8．验证内容： 8.1设计确认 检查设备的工作原理和流程、设计参数、设备材质、控制系统是否符合口服液