现代化中药安全性评价和关键技术研究体系的建立与应用方案.PDFVIP

２０１７年５月 中国比较医学杂志 Ｍａｙ，２０１７ 第２７卷　 第５期 ＣＨＩＮＥＳＥ ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＣＯＭＰＡＲＡＴＩＶＥ ＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｖｏｌ． ２７　 Ｎｏ． ５ 专题研究 现代化中药安全性评价和关键技术研究 体系的建立与应用 １ １ ２ １ １ １ １ 胡　 雷 ，钟　 飞 ，张彩霞 ，徐德璐 ，葛　 鹏 ，刘艳菊 ，兰天龙 ， １ １ １ 周博宇 ，申秀萍 ，张宗鹏 （１． 天津药物研究院新药评价有限公司，天津　 ３００３０１；２．天津药物研究院有限公司，天津　 ３００１９３） 　 　 【摘要】　 中药引起的不良反应事件时有发生，但是目前缺乏科学、客观、规范的中药安全性评价方法。 在中 药临床前评价的过程中，形成一套科学的、规范的、可行的现代中药评价体系标准势在必行。 本项目建立了包括临 床前安全性评价用供试品质量控制体系、现代化中药及其制剂毒性评价体系、评价管理体系在内的现代化中药临 床前安全性评价体系，规范了中药临床前安全性评价的每个研究环节。 无论从保障患者身体健康、增加临床用药 的安全性，还是从丰富完善中医药学术、发展中医药学、促进中医药与国际药学相互接轨方面，都具有重要的指导 意义和应用价值。 【关键词】　 安全性；临床前评价；现代中药 【中图分类号】 Ｒ⁃３３　 　 【文献标识码】 Ａ　 　 【文章编号】１６７１⁃７８５６（２０１７）０５⁃００１２⁃０４ ｄｏｉ：１０３９６９．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７１－７８５６ ２０１７０５００５ Ｔｈｅ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ ａｎｄ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｓａｆｅｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｋｅｙ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｍｏｄｅｍ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｈｅｒｂａｌ ｄｒｕｇ １ １ ２ １ １ １ ＨＵ Ｌｅｉ ，ＺＨＯＮＧ Ｆｅｉ ，ＺＨＡＮＧ Ｃａｉ⁃ｘｉａ ，ＸＵ Ｄｅ⁃ｌｕ ，ＧＥ Ｐｅｎｇ ，ＬＩＵ Ｙａｎ⁃ｊｕ ， １ １ １ １ ＬＡＮＴｉａｎ⁃ｌｏｎｇ ，ＺＨＯＵ Ｂｏ⁃ｙｕ ，ＳＨＥＮ Ｘｉｕ⁃ｐｉｎｇ ，ＺＨＡＮＧＺｏｎｇ⁃ｐｅｎｇ （１． Ｔｉａｎｊｉｎ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｎ