制药工厂压缩空气系统设计介绍.PDFVIP

制 造 中国科技信息2008年第11期 制药工厂压缩空气系统设计 缪德一 机械工业第五设计研究院 摘 要 b.制药用压缩空气质量指标 简述制药工厂压缩空气的用途、品质要求，介绍常用的压缩空气净 目前，对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准，等效采 化、干燥设备选择及制药工厂空压站工艺设计要点。 用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97，明确医用压缩空气 关键词 不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求，缺 制药工厂;压缩空气系统;净化干燥;空压站设计 少具体的控制指标。 根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气 质量指标是这样确定的： 1．引言 对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μ 近年来，我院承接的制药工厂工程设计逐年递增，目前由我 m、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0. 院设计的几十家大、中、小型制药工厂均已建成并顺利通过了国 5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1 3 家GMP检查认证。 级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m。 新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括 对于压缩空气中的水汽含量，通常以压力露点或常压露点表 制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多 示。为了防止系统中有凝结水存在，露点温度一般取干燥后的压 种专业配合的整体工作。制药工厂设计与我院通常所做的机械工 缩空气管线和用气设备，可能遇到的最低温度再加-5～-10℃。 厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统 所以，在天津地区压力露点值可取5～-20℃。 设计方面的问题，结合本人近年来的一些设计实践做一简述。 对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸 2．制药工厂压缩空气的用途及品质要求 汽。我们在设计中，参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质 3 2.1压缩空气主要用途 的要求，即控制最大含油量为0.01mg/m。 在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固 对于生物粒子，根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级 体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提 时，比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标，达到小于等 3 取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干 于1CFU/m(培养法、菌落数)即可，此时检出活菌的可能甚 燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空 微 。 气用途中，很多情况下压缩空气与药品直接接触，所以，在制 3．制药工厂压缩空气站设计 药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。 3.1压缩空气站工艺流程的确定 2.2压缩空气品质控制的必要性 制药工厂压缩空气站的工艺流程简列如下： 制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含 吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过 尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。 滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器 含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态