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医疗机构内同一检验项目在不同 检测系统上可比性的验证 卫生部临床检验中心 室间质评室 王治国 cnccl@mx.cei.gov.cn 010 名词 • 验证（verification） 通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定 注：① “ 已验证”一词用于表示相应的状态。 ②认定可包括下述活动，如：变换方法进行计 算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行 比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。 • 确认（validation） 通过提供客观证据对特定 的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注：①“ 已确认”一词用于表示相应的状态。②确 认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 2 • 测量准确度（accuracy of measurement） 测量 结果与被测量真值之间的一致程度。 注：①不要用术语精密度代替准确度。②准确度 是一个定性概念。 • 正确度或真实度 (trueness) 由大量测试结果得 到的平均数与接受参照值间的一致程度。 注：①正确度的度量通常用术语偏倚表示。② 准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法不 被推荐。 • 偏倚(bias) 测试结果的期望与接受参照值之 差。 注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总 和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统 误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。 3 • 精密度(precision) 在规定条件下，独立测试结 果间的一致程度。 注：①精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值 或规定值无关。 ②精密度的度量通常以不精密度表达，其量值 用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差 越大。 ③“独立测试结果”指的是对相同或相似的测试 对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密度 的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和再 现性条件为其中两种极端情况。 4 • [测量结果的]重复性（repeatability [ of results of measurements ]） 在相同测量条件下，对同一被测量进行 连续多次测量所得结果之间的一致性。 注：①这些条件称为重复性条件。 ②重复性条件包括：相 同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的 测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。 ③重复性可 以用测量结果的分散性定量地表示。 • [测量结果的]复现性（reproducibility [of results of measurements]） 在改变了的测量条件下，同一被测量的测 量结果之间的一致性。 注：①在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情 况。 ②改变条件可包括：测量原理；测量方法； 观测者； 测量仪器； 参考测量标准；地点；使用条件；时间。 ③复现性可用测量结果的分散性定量地表示。 ④测量结果在这里通常理解为已修正结果。 5 • [测量]