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艾灸治疗膝骨关节炎的随机对照临床试验研究计划书 一、目的意义及国内外研究现状 灸法是以艾为主要施灸材料,点燃后在体表穴位或病变部位烧灼、温熨。借其温热、药物的刺激作用，以治疗疾病的一种方法[1]。灸法是最古老的非药物疗法之一，是古代针灸临床常用的方法，灸法的产生早于方药，就针灸而言，灸法可能更先于针法。湖南长沙马王堆三号汉墓出土的帛书《足臂十一脉灸经》、《阴阳十一脉灸经》是现存记述灸法最早的中医文献，两书均是以“灸”来命名，且《足臂十一脉灸经》中对于经脉所主病候，只以“灸××脉”述之。《灵枢·官能》明确指出“针所不为，灸之所宜”。《医学入门》说：“凡病药之不及，针之不到，必须灸之”。长期以来艾灸疗法为我国人民的健康保健做出了突出贡献。艾灸治疗范围广,操作方便,在临床上常常显示出独特的疗效。 膝关节骨性关节炎（OA）在中老年人群中十分常见，其疼痛与功能障碍严重影响患者的生活质量[2,3]。OA发病率女性多于男性，60岁以上的人群中患病率可达50％，75岁以上的人群中则达80％。该病的致残率可高达53％[4]。目前没有治愈骨关节炎的方法，治疗仅限于症状的缓解，骨关节炎国际研究学会(OARSI，Osteoarthritis Research Society International)出版的治疗指南强调药物和非药物联合治疗方法。目前临床多采用非类固醇类消炎止痛药物（NSAID）[5]，但这类药物副作用明显，大多不能长期应用，尤其对胃肠道的影响常使患者不能耐受而终止治疗[6,7]。作为一种自然疗法，与西药比较，针灸无胃肠道反应等副作用，而且临床疗效显著，故广受患者青睐。针灸包括“针”和“灸”两种疗法。针刺治疗膝关节炎的临床随机试验已经有很广泛的报道，并且有系统回顾和mete分析显示针刺治疗膝关节炎疗效肯定[8-10]，最近发表的一篇系统评价结果表明，与对照组相比，针灸能短期改善疼痛和功能[11]。然而艾灸治疗膝骨关节炎的精心设计的、随机的、安慰剂对照的临床试验却很罕见。 中医认为OA属于“痹”的范畴。《素问·痹论》曰：“风寒湿三气杂至，合而为痹”，多用行气活血，祛除风、寒、湿、热邪等方法，以达到治疗目的。灸法在古代的医疗保健中发挥着重要作用，现代医学的研究也认为灸法可以调节脏腑功能，促进人体新陈代谢，提高机体的免疫功能，达到防病治病的效果[12]。传统艾灸采用燃烧的艾使局部产生温热效应，具有温经散寒、活血逐痹以及防病保健等功效，常被用于治疗关节病，也即中医所说的肾阳虚、寒盛、血瘀型的痹证。艾灸不同于针刺，无需刺入皮肤也不用特殊手法，易重复，可减少操作者之间的变异而更易于进行规范化的临床研究。 目前灸法临床研究普遍存在着对方法学重视不够,缺乏严格的按照随机对照试验标准的科研设计和系统的临床观察，尚未形成规范的研究体系。虽然国内有大量临床实验报道了传统针灸治疗膝骨关节炎的疗效，但大多数的报道都是阳性报道。如孙奎[13]等比较了传统针灸（41例）和双氯芬酸钠（39例）治疗肝肾不足型膝骨关节炎的4周的临床疗效（每日一次，每周五次），结果发现2组治疗结束后都有明显的症状改善，2个月随访时传统艾灸组的症状改善明显好于药物组。然而大多数研究设计质量不高。常见的方法学问题有：a、没有充足的统计方法计算样本含量，样本偏小；b、随机方法不合适，对照组设计不合理或缺乏随机对照；c、无盲法或不恰当的安慰对照的盲法，或对于评估者及其他人员的盲法隐藏不恰当；d、纳入标准不明确、诊断标准不规范、疗效评价标准不统一，使得结果无法同其他膝骨关节炎的试验作比较；e、没有充足的随访时间以确定治疗的长期作用；f、统计分析方法不恰当。虽然传统艾灸广泛应用于膝骨关节炎的治疗并且临床上取得了令人鼓舞的效果，但是目前设计不合理的试验使得正确评价这种传统治疗方法变得不可能。运用严格的研究方法精心设计的临床实验是需要的也是迫切的。我们将实施一个随机的、安慰对照的传统艾灸治疗膝骨关节炎的临床试验。 北京中医药大学赵百孝教授发明了实用新型自贴式艾炷，艾炷包括艾粒、底托，其中底托为圆筒形，底托的顶部为隔燃层，底托上部及底托下部的中间夹有缓冲片，缓冲片外环的内外径与底托的内外径相同，其中心为带有许多小孔的小圆片，缓冲片中心的小圆片通过两翼与外环相连。真艾灸治疗时，底托贴在穴位上，艾粒在皮肤上方约8毫米处燃烧。假的装置在外观、燃烧过程、燃烧后残留物方面都类似，但假艾炷的底座有绝缘金属膜能分离热量和烟雾，防止他们辐射到皮肤。一项以验证该装置的试验已成功地进行了报道[14]。本艾炷可避免烫伤、使用安全、方便、效果高，适于在艾灸临床试验中作为安慰对照。本项目将引入该装置，实施一个安慰对照的艾灸治疗膝骨关节炎的随机双盲临床试验，均治疗6周以评价其疗效。 对于OA的具体的发病机理目前还不清楚。娄思权对OA