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无菌医疗器械包装验证试验方法 苏州大学 卫生与环境技术研究所检测中心 2010.10 无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于它的保护产品的作用。 对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在有效期内没有再污染。 无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的质量要求 外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相容性） 无菌医疗器械包装验证试验方法 医疗器械包装的独特功能： 灭菌适应性 必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态 无菌医疗器械包装验证试验方法 包装材料的类型: 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE 透气性包装材料-纸张/TYVEK 硬包装材料 软包装材料 包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。 无菌医疗器械包装验证试验方法 检测标准 目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07 目前我们检测中心开展的包装验证项目 目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验 无菌医疗器械包装验证试验方法 ASTM F1886 目力检验 利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。 适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。 无菌医疗器械包装验证试验方法 ASTM F1886 目力检查项目 未密封区域 观察缺陷通道并记录数量、位置 折皱/重叠/裂纹 撕裂/小孔 过窄的密封 无菌医疗器械包装验证试验方法 ASTM F1886 试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。 无菌医疗器械包装验证试验方法 DIN 58953 Part 6 阻菌性试验 一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明穿透量。 另一种试验方法是将材料放到接种过的琼脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。 无菌医疗器械包装验证试验方法 DIN 58953 Part 6 阻菌性试验 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等） 无菌医疗器械包装验证试验方法 DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) 试验方法 1．将样品裁成边长为50mm的正方形，灭菌备用。 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度20℃-25℃，相对湿度40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼脂培养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细菌生长情况。 4. 至少要做5个平行样。 无菌医疗器械包装验证试验方法 2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版) (1)器材 1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。 2）平滑玻璃 3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸 4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm 6) 样片：面积250mm×105mm (2)操作步