超说明书用药-郑志坏莫.ppt

;郑志华 主任药师简介 广东省药学会秘书长 《今日药学》杂志主编 SCI杂志MEDICAL SCIENCE MONITOR审稿专家、JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS特邀审稿专家 在国内外发表论文30余篇，其中SCI 7篇 发起并参与主编我国第一部超说明书用药学术专著——《超药品说明书用药参考》（人民卫生出版社出版） 组织的超说明书用药规范管理工作成果在全球四大主导医学期刊之一的《英国医学杂志》（BMJ）发表 ;超说明书用药的规范管理;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;受害人数;The Revival of Thalidomide;沙利度胺治疗麻风病;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;沙利度胺抑制TNF-α;沙利度胺抗新生血管生成;沙利度胺作为免疫辅助剂的研究;批准沙利度胺治疗麻风病;沙利度胺治疗多发性骨髓瘤;沙利度胺的临床研究与应用;医师和药师创造的历史;Contents;上海“眼科门”背后（《南方周末 》 柴会群）： 抗癌药违法治眼病 ;;2010年前的超说明书用药;;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;Declaration of Helsinki （2013 Version）赫尔辛基宣言(2013版）;Is off-label drug use legal? The off-label use of FDA-approved drugs is not regulated, but it is legal in the United States and many other countries. An exception to this is the use of some controlled substances, such as opioids (pain medicines like morphine and fentanyl). These drugs cannot legally be prescribed in the United States except for approved purposes. While it’s legal for doctors to use drugs off label, it’s not legal for drug companies to market (advertise or promote) their drugs for off-label uses. Off-label marketing is very different from off-label use.;;Off-label use — FDA态度;FDA对超说明书用药的意见;FDA对超说明书用药的意见;美国对超说明书用药的规范;药品说明书的法律属性 超说明书用药行为的定性 ;药品说明书的法律属性;药品说明书的法律属性;药品说明书的法律属性;北京卫生法学会——《规范超说明书用药行为专家共识》（患安南字第【2014】Z01号）;超说明书用药行为的定性;超说明书用药行为的定性;Contents;超说明书用药的定义;说明书外用法的具体表现;说明书用法的变更-案例—环孢素A;不同国家说明书对比;Contents;Off-label use存在的原因 ;产生“超说明书用药”现象的原因？;产生“超说明书用药”现象的原因？;产生“超说明书用药”现象的原因？;药品说明书的限制;从哲学角度观察存在的原因 ;Off-label use可能引发的问题 ;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7 个，它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。 除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药，但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。;中国、英国、澳大利亚的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药