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固定复方制剂的临床开发指导原则
Fixed Combination Medicinal Products
2009 年 9 月欧盟 EMEA 发布
2010 年 10 月药审中心组织翻译
施维雅（天津）制药有限公司翻译
药审中心最终核准
1
目 录
概述3
1. 介绍（背景）3
2. 定义3
3. 范围3
4. 法律依据4
5. 评估4
6. 一般原则5
6.1 适应症5
6.2 药效学与药代动力学研究6
6.2.1 药效动力学研究6
6.2.2 药代动力学研究6
6.3 疗效与安全性7
6.4 剂量和治疗方案8
6.5 治疗性试验8
6.6 安全性方面9
2
固定复方制剂的临床开发指导原则
执行概述
本指南涵盖了包含两种及以上活性物质的固定复方制剂，这些活性物质可能
是已知的，也可能尚未在欧盟获得批准用于预期的适应症。固定复方制剂的开发
要反映预期用途 （复方中的单个成份不足以控制的患者的一线或二线治疗）和预
期适应症 （治疗一种疾病或者两种密切相关的疾病，如高血脂和高血压，或者替
代适应症）。
1. 介绍（背景）
所提出的复方制剂申请应基于有根据的治疗原则。
固定复方制剂的应用越来越多，我们得益于药物同时服用时的附加作用，但
同时，我们还需要评价每种固定复方制剂及其各种剂量在临床使用中潜在的优势
（如药物起效迅速，疗效更好，或者疗效相同但更安全）和可能的劣势 （如蓄积
毒性）。固定复方制剂的潜在优势还包括一种活性成份的不良反应可能被另一种
活性成份抵消，以及简化治疗（改善依从性）。
临床开发应符合各种情况/拟定的适应症。此外还需要特别
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