全球医药生物行业12月月报幻灯片.PDF

专题研究|医药生物 2013 年1 月25 日 证券研究报告 全球医药生物行业12 月月报 欧盟62 号令或影响原料药出口，需跟踪国内监管部门应对之策 分析师： 贺菊颖 S0260511050002 010 hjy@ 2012 年11 月及12 月海外医药半数跑输大盘，A 股医药大跌后迎来反弹 2012 年 11 月全球主要市场表现不佳，12 月迎来反弹行情，其中医药指数仅在纳斯达克、欧洲、印度和台湾 跑赢了大盘。说明全球主要市场在迎来反弹的同时，医药板块相对远离市场热点。11 月A 股表现差强人意，月度 跌幅近6% ，而A 医药板块也未表现出防御性，大幅跑输A 股指数，单月跌幅超 11%，主要原因还是前期医药股 表现较为强势，11 月出现明显的补跌行情。12 月份A 股出现大幅反弹，医药指数也迎来修复行情，虽未跑赢大盘， 也取得了单月近 10%的涨幅。 欧盟62 号令或对原料药出口企业产生较大影响，需紧密跟踪国内监管部门的应对政策 欧盟于2011 年6 月8 日通过了一项有关原料药进口的新指令，要求出口欧盟原料药的国家或地区监管部门必 须出具该国生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP 标准的书面证明，该指令将于今年7 月2 日正式实施。现在面 临的主要问题在于SFDA 对此的态度尚不明朗，这使得目前即使已经通过欧盟GMP 认证的国内原料药出口企业在 2013 年7 月以后的欧盟出口上存在一定变数，有可能迫使直接出口欧盟的原料药将不得不寻找印度等“跳板”。目 前中国原料药出口欧盟比例占原料药总出口比例近 25% ，我们认为对相关企业的影响需要紧密跟踪国内监管部门 的应对政策 主要公司动态：兰伯西召回Lipotor 仿制药、宝洁与梯瓦成立OTC 合资公司、美敦力收购康辉 从本期全球主要医药公司的动向来看，药品质量安全问题、药品专利保护和药品价格问题日渐突出，包括兰 伯西召回Lipotor 仿制药、辉瑞索坦专利在印度被强制撤销、辉瑞与惠氏就抗抑郁药物Pristiq 赔付诉讼费用、赛诺 菲将降低抗癌药Zaltrap 价格等事件均凸显这一系列问题。与此同时，横向的整合仍是行业主旋律，包括宝洁与梯 瓦成立合资企业运作非处方药、美国医疗巨头美敦力8 亿美元收购康辉、雀巢与和黄成立合资公司经营中药材等。 新闻与政策动态：希腊因财政危机致原研药厂停供、欧洲市场全面推进药品差异化定价、印度药品定价政策不利 制药行业、世卫报告新型冠状病毒新增病例 本期全球医药行业政策及新闻值得关注的地方包括：希腊由于财政危机导致原研药厂商停止供药、世卫组织 报告新型冠状病毒新增病例、药品差异化定价政策正席卷欧洲市场、印度新的药品定价政策伤害制药行业、假劣 药泛滥已成世界性难题等。  美国及欧洲新药获批、临床和基础研究取得较大进展 ① 2012 年 11 月全球新药获批数量欧盟强于美国：FDA 共批准一类新药2 个，略低于今年平均水平；欧盟 EMA 本月有3 个新药获正面意见，4 个获扩大适应症的正面意见。12 月美国FDA 批准新药数量迎来井 喷，当月共批准7 个新分子实体药物及1 个生物制品类新药，获批数量为年内最高值；而当月欧盟EMA 依然维持年内平均水平，有3 个新药获正面意见，3 个获扩大适应症的正面意见。 ② 本期临床试验、基础研究进展取得了极大突破，包括Celgene 抗癌药Abraxane 获FDA 批准、钆布醇早期 检验安全性受大规模临床试验证明、NIH 资助的实验性肺结核药进入临床试验、百时美施贵宝丙肝药物 研究取得新进展、基于mRNA 的新型疫苗有望成为万能流感疫苗、默沙东测试无针疫苗、多家公司竞争 RNAi 递送技术、miRNA 成治疗肿瘤的新希望等。  风险提示 全球股市的系统性风险带来整体医药估值中枢的下移；多个新药审批进展慢于预期带来普遍对创新类药企估 值的压力；全球经济放缓给各国政府的卫生费用投入带来